国家药品不良反应监测系统-PPT-yjb20150905.pptxVIP

“国家药品不良反应监测系统”医疗器械不良事件监测平台浙江省医疗器械不良事件监测中心

2015.09

引言根据全球协调特别工作组（也译为国际协调行动力量GHTF）在其1999年6月29日发布的《医疗器械制造商或其授权代理商的不良事件报告指南》中明确提出的医疗器械不良事件监测工作的宗旨：“不良事件报告及其后续评价的目的，是通过发布那些能够减少不良事件的发生、防止不良事件的再现、减缓不良事件再现后果的信息，最终提高病人、使用者及其他人的健康和安全保证”

目次01医疗器械上市后检测相关法规02医疗器械不良事件相关基本概念一、器械监测平台功能介绍1.系统注册2.可疑报告管理3.补充报告管理4.年度汇总报告管理

01.医疗器械上市后监测相关法规：《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）（第五章节）《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(国务院503号令)（第九条）一）国务院令

医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（2008年12月29日正式发布）医疗器械不良事件监测工作指南（试行）（国食药监械[2011]425号）（2011.9.16）《医疗器械召回管理办法（试行）》（卫生部令第82号）（2011年05月20日发布）二）指导性文件

省级监测机构（省局三定文件：浙食药监人[2009]6号）;市（县）级监测机构（省局三定文件：浙食药监人[2007]175号）。《浙江省重大医疗器械安全事故应急预案》（浙政办发[2005]9号）；《浙江省食品药品监督管理局办公室关于明确严重药品（医疗器械）不良事件调查处理有关问题的通知》（浙食药监办抄[2010]6号）；《浙江省药品（医疗器械）不良反应/事件监测工作表彰奖励管理办法》（浙ADR[2010]78号）《浙江省〈可疑医疗器械不良事件报告表〉分析评价规范》、《浙江省可疑医疗器械不良事件后续处理规范》（浙ADR[2011]79号）；《浙江省医疗器械重点产品监测实施规范（试行）》浙ADR〔2012〕57号。三）浙江省MD监测工作技术文件

关于开展医疗器械不良事件监测试点工作的通知（国药监械[2002]400号）关于进一步做好医疗器械不良事件监测试点工作的通知（国食药监械[2003]245号）关于印发医疗器械不良事件监测试点工作总结和医疗器械不良事件监测近期工作安排及相关技术要求的通知（国食药监械[2004]482号）关于进一步加强医疗器械不良事件监测有关事宜的公告（国食药监械[2006]406号）医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（2008年12月29日正式发布）三）不良事件监测和再评价管理的法规沿革

医疗器械不良事件定义：获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。严重伤害定义：有下列情况之一者：①危及生命；②机体功能结构永久性损伤；③可能导致机体功能结构永久性损伤；④需要内、外科治疗避免上述永久损伤。02.医疗器械不良事件相关基本概念

报告原则：应当遵循可疑即报的原则。医疗机构：可疑即报。生产企业：若企业可以判定明确不属于医疗器械不良事件的，则不予上报。但所有可疑事件都需要收集情况，不好确定是否应报告的事件执行可疑即报。经营企业：特别关注并积极上报直接销售给使用者的医疗器械产品。

监测工作的主要目的：1）获得医疗器械安全性的信息；2）防止类似事件的发生。监测工作的主要手段和措施：1）获取信息（收集不良事件报告）2）对信息进行评估（包括调查、核实、分析）3）信息的处理和利用：包括发布预警信息、产品进行再评价、召回或采取纠正措施等等。举例：飞利浦监护仪。

技术监测体系各省中心GHTF国家中心个人经营企业生产企业SFDA医疗卫生机构处理

国家食品药品监督管理局报告流程图国家药品不良反应监测中心省级医疗器械不良事件监测技术机构医疗器械生产企业、经营企业、使用单位15个工作日20个工作日每季度汇总5个工作日5个工作日死亡报告严重伤害报告20个工作日15个工作日20个工作日15个工作日15个工作日5个工作日补充报告

13我省的医疗器械技术监测体系基层用户使用单位经营单位生产单位个人县监测中心（点、站）市级监测中心省级监测中心信息收集、评价、反馈和上报，培训、业务指导等

浙江省和金华地区上报不良事件情况2013年度2014年度严重报告数报告总数严重报告数报告总数金华地区2429845580浙江省本级906720610738142占比2.65%4.14%4.19%7.12%注：浙