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医疗器械法律法规考试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，下列哪项不属于医疗器械的定义范畴？

A.直接用于人体的体外诊断试剂

B.通过药理学作用实现治疗目的的设备

C.用于支持、维持生命的植入物

D.对疾病的预防具有辅助作用的康复器械

答案：B

解析：《医疗器械监督管理条例》第二条规定，医疗器械的作用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但只起辅助作用。因此，通过药理学作用实现治疗目的的设备不属于医疗器械。

2.医疗器械产品注册证的有效期为？

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案：B

解析：《医疗器械注册与备案管理办法》第四十九条规定，医疗器械注册证有效期为5年。

3.第一类医疗器械的产品备案由哪个部门负责？

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

答案：C

解析：《医疗器械监督管理条例》第十五条规定，第一类医疗器械实行产品备案管理，备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。

4.医疗器械生产企业应当按照下列哪项要求组织生产？

A.企业内部质量控制标准

B.ISO13485国际标准

C.医疗器械生产质量管理规范

D.行业协会推荐标准

答案：C

解析：《医疗器械监督管理条例》第三十二条规定，医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。

5.经营第三类医疗器械的企业，应当向哪个部门申请经营许可？

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

答案：C

解析：《医疗器械监督管理条例》第四十二条规定，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可。

6.医疗器械广告的审查机关是？

A.市场监督管理部门

B.药品监督管理部门

C.卫生健康主管部门

D.广电主管部门

答案：B

解析：《医疗器械监督管理条例》第七十二条规定，医疗器械广告的审查办法由国务院药品监督管理部门会同国务院市场监督管理部门制定。未经审查不得发布广告。

7.医疗器械不良事件监测的责任主体是？

A.药品监督管理部门

B.医疗器械生产经营企业、使用单位

C.卫生健康主管部门

D.行业协会

答案：B

解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第四条规定，医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位是医疗器械不良事件监测的责任主体，应当建立健全不良事件监测体系，主动收集、报告不良事件。

8.对可能存在安全隐患的医疗器械，生产企业应当采取的措施不包括？

A.继续销售

B.召回

C.停止生产

D.通知使用单位停止使用

答案：A

解析：《医疗器械监督管理条例》第五十二条规定，医疗器械注册人、备案人发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他质量问题的，应当立即停止生产，通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营、使用，召回已经上市销售的医疗器械。

9.未取得医疗器械生产许可证生产第三类医疗器械的，违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，最高可处多少罚款？

A.5万元

B.10万元

C.20万元

D.50万元

答案：D

解析：《医疗器械监督管理条例》第八十一条规定，未取得医疗器械生产许可证生产第三类医疗器械的，违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上50万元以下罚款。

10.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械进行处理时，应当符合的要求是？

A.自行制定清洁消毒规范

B.按照产品说明书和国家有关规定进行

C.委托第三方机构处理

D.无需记录处理过程

答案：B

解析：《医疗器械监督管理条例》第五十七条规定，医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生健康主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理；一次性使用的医疗器械不得重复使用。

二、多项选择题（每题3分，共15分，少选、错选均不得分）

1.下列属于第二类医疗器械的是？

A.血压计

B.手术衣

C.心电图机

D.一次性使用无菌注射器

答案：A、C

解析：根据《医疗器械分类目录》，