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医疗器械设备考试试题(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.依据《医疗器械分类规则》，下列属于第三类医疗器械的是：

A.医用脱脂棉

B.电子血压计

C.心脏起搏器

D.手术衣

答案：C（第三类医疗器械指具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，如心脏起搏器、植入式人工器官等）

2.下列关于医疗器械灭菌方法的选择，错误的是：

A.耐高温高压的金属器械首选压力蒸汽灭菌

B.不耐热的电子内镜可使用环氧乙烷灭菌

C.一次性手术刀片因成本低可采用化学浸泡灭菌

D.植入性骨科钢板应使用确认的灭菌工艺（如辐照灭菌）

答案：C（一次性使用医疗器械应采用经确认的灭菌工艺，化学浸泡灭菌无法保证无菌水平，可能导致感染风险）

3.某医院采购的医用离心机在使用中出现转速不稳定，可能的原因不包括：

A.转子未对称放置

B.电源电压波动超过±10%

C.温度传感器校准正常

D.电机轴承润滑不足

答案：C（温度传感器主要影响温度控制，与转速稳定性无关）

4.根据《医疗器械监督管理条例》，进口第二类医疗器械的注册证由（）审批发放：

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

答案：A（进口第二类、第三类医疗器械由国家药监局审批注册，境内第二类由省级药监局审批）

5.关于医用超声诊断仪的日常使用，错误的操作是：

A.检查前用75%乙醇擦拭探头表面

B.耦合剂使用后未及时清理，残留于探头上

C.开机后预热10分钟待图像稳定再开始检查

D.长期不用时，每月通电1次防止电子元件受潮

答案：B（耦合剂残留可能腐蚀探头表面或滋生细菌，需及时清理）

6.下列属于无源医疗器械的是：

A.输液泵

B.人工晶体

C.心电监护仪

D.呼吸机

答案：B（无源医疗器械不依赖电能或其他能源，人工晶体通过结构设计实现功能）

7.某医院急诊科使用的除颤仪在急救时无法充电，可能的故障原因是：

A.电极片未正确连接

B.电池电量耗尽且未及时充电

C.患者胸壁电阻过高

D.导联线接触不良

答案：B（除颤仪无法充电多因电池故障或未连接电源，电极片连接影响放电效果而非充电）

8.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，严重伤害是指：

A.导致患者住院时间延长

B.造成患者皮肤轻度灼伤

C.引发短暂性头晕

D.未导致功能障碍的皮疹

答案：A（严重伤害指导致死亡、危及生命、永久性伤残、住院时间延长或需手术避免永久性伤残的情况）

9.医用压力蒸汽灭菌器的生物监测应使用：

A.嗜热脂肪芽孢杆菌

B.金黄色葡萄球菌

C.大肠杆菌

D.白色念珠菌

答案：A（压力蒸汽灭菌的生物指示剂为嗜热脂肪芽孢杆菌，其耐热性代表灭菌效果）

10.关于血糖仪的质量控制，错误的是：

A.每次更换试纸批号时需进行校准

B.使用配套的质控液进行检测

C.患者手指消毒后未待干即采血，不影响结果

D.仪器显示“E”错误代码时应立即停用并检修

答案：C（手指未待干可能导致血液稀释，影响血糖值准确性）

11.下列不属于医疗器械使用质量管理制度的是：

A.采购验收记录制度

B.维护维修记录制度

C.患者满意度调查制度

D.不良事件报告制度

答案：C（患者满意度属于服务管理，非医疗器械使用质量强制要求）

12.医用电子体温计的精度要求通常为：

A.±0.1℃

B.±0.5℃

C.±1.0℃

D.±2.0℃

答案：A（电子体温计属于高精度测量设备，精度需达到±0.1℃）

13.手术中使用的高频电刀出现“组织炭化严重”的问题，可能的原因是：

A.输出功率设置过低

B.极板与患者接触面积不足

C.患者皮肤干燥

D.电刀头未定期消毒

答案：B（极板接触面积不足会导致电流密度增大，局部温度过高，引发炭化）

14.某医院新购入的呼吸机在验收时，无需核查的文件是：

A.医疗器械注册证

B.出厂检验报告

C.设备使用培训记录

D.海关进口货物报关单（进口设备）

答案：C（验收阶段核查资质文件，培训记录属于使用前准备）

15.关于麻醉机的日常维护，错误的是：

A.每日检查呼吸回路密封性

B.每月更换CO?吸收罐内的钠石灰

C.定期校准氧浓度传感器

D.长