医疗器械生产企业员工培训试题(含答案).docxVIP

医疗器械生产企业员工培训试题(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

A.企业内部标准

B.行业标准

C.经注册或备案的产品技术要求

D.地方标准

答案：C

2.医疗器械生产洁净区（室）的温度和相对湿度应控制在（）。

A.温度18-28℃，相对湿度45-65%

B.温度20-25℃，相对湿度30-50%

C.温度15-25℃，相对湿度50-70%

D.温度22-28℃，相对湿度35-60%

答案：A

3.医疗器械生产企业的关键工序是指（）。

A.对产品质量起决定性作用的工序

B.生产流程中耗时最长的工序

C.操作难度最大的工序

D.设备价值最高的工序

答案：A

4.植入性医疗器械的产品放行记录应保存至产品有效期后（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：D

5.无菌医疗器械生产环境的洁净度级别应不低于（）。

A.万级

B.十万级

C.百级

D.三十万级

答案：A（注：根据最新规范，无菌医疗器械洁净区通常要求D级背景下的局部A级或C级，此处简化为万级对应旧规范）

6.工艺用水中，用于注射剂容器精洗的是（）。

A.饮用水

B.纯化水

C.注射用水

D.灭菌注射用水

答案：C

7.医疗器械生产企业应当在医疗器械（）注明产品名称、型号、规格、生产日期、产品编号、有效期等信息。

A.最小销售单元

B.中包装

C.运输包装

D.所有包装层级

答案：A

8.医疗器械生产企业的质量手册应当涵盖（）。

A.企业基本信息

B.质量方针和目标

C.组织结构图

D.以上都是

答案：D

9.首件检验的目的是（）。

A.确认设备运行状态

B.确认工艺参数符合性

C.预防批量不合格

D.以上都是

答案：D

10.医疗器械不良事件报告的责任主体是（）。

A.生产企业

B.经营企业

C.使用单位

D.以上都是

答案：D

11.洁净区人员进入前需进行（）。

A.手消毒

B.更换专用洁净服

C.风淋

D.以上都是

答案：D

12.医疗器械生产许可证的有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期

答案：B

13.以下不属于关键物料的是（）。

A.直接接触产品的包装材料

B.影响产品性能的原材料

C.生产设备润滑油

D.植入物的金属基材

答案：C

14.产品留样的数量应至少为（）。

A.1个最小销售单元

B.3个最小销售单元

C.全检所需数量的2倍

D.全检所需数量的3倍

答案：C

15.灭菌过程确认的周期为（）。

A.每年一次

B.每两年一次

C.设备大修后

D.以上都是

答案：D

二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）

1.《医疗器械生产质量管理规范》的核心要求包括（）。

A.机构与人员

B.厂房与设施

C.设备管理

D.质量控制

答案：ABCD

2.洁净区环境监测的项目包括（）。

A.悬浮粒子数

B.沉降菌数

C.温度与湿度

D.压差

答案：ABCD

3.不合格品的处理方式包括（）。

A.返工

B.返修

C.报废

D.让步接收

答案：ABCD（注：让步接收需经严格审批并符合法规）

4.医疗器械生产企业的验证活动包括（）。

A.工艺验证

B.清洁验证

C.灭菌验证

D.设备确认

答案：ABCD

5.生产记录应包含的信息有（）。

A.生产时间、操作员工号

B.物料批号、设备编号

C.关键工艺参数

D.质量检验结果

答案：ABCD

6.以下属于高风险医疗器械的是（）。

A.心脏起搏器

B.一次性使用无菌注射器

C.血压计

D.骨科植入钢板

答案：ABD

7.人员健康管理要求包括（）。

A.每年进行健康检查

B.体表有伤口者不得进入洁净区

C.传染病患者调离直接接触产品岗位

D.健康档案保存至少5年

答案：AB