6类原料药申报资料模板.pdfVIP

资料1 药品名称 一、药品名称 通用名： 英文名： 汉语拼音： 化学名： 结构式： 分子式： 分子量： 二、命名依据： 本品已在国内上市，我们根据国家食品药品监督管理局颁布的 《药品注册管理办法》附件二化学药品注册分类第6 项“已在国内上 市销售的原料药及其制剂”的规定，仿制了“××××”原料，上市 产品的通用名为“×××”，因此，本品的通用名应为“××××”。 1 资料2 证明性文件 附件1 申请单位合法登记证明文件《营业执照》复印件 附件2 申请单位《药品生产许可证》复印件 附件3 申请单位《药品生产质量管理规范》认证证书复印件 附