制药厂留样批次完整性要求制度.doc

1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击这里二次下载。
3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。

制药厂留样批次完整性要求制度

一、总则

1.目的

本制度旨在确保制药厂生产的每一批次药品都有完整、规范的留样，以便在药品质量追溯、稳定性研究、不良反应调查等方面提供可靠依据，保障药品质量安全，维护企业信誉和消费者权益。

2.适用范围

本制度适用于制药厂内所有涉及药品生产、质量控制、仓储管理等环节的员工，以及与药品留样相关的供应商、合作方等外部人员。同时，也为监管部门、客户等对留样批次完整性进行检查和了解提供规范指引。

3.指导原则

遵循国家药品管理相关法律法规、药品生产质量管理规范（GMP）以及行业标准要求，结合制药厂的企业文化“质量至上、关爱生命”和经营理念“以创新为驱动，提供高