制药厂留样样品销毁现场监督制度.doc

制药厂留样样品销毁现场监督制度

一、总则

1.目的

本制度旨在规范制药厂留样样品销毁过程的现场监督工作，确保留样样品的销毁符合法规要求、公司规定，防止留样样品被不当使用或流出工厂，保障药品质量安全，维护公司声誉。同时，通过有效的监督确保销毁工作的高效进行，提升运营效益。

2.适用范围

本制度适用于制药厂所有留样样品的销毁现场监督工作，涉及参与留样样品销毁工作的全体员工以及与销毁工作相关的外部人员（如销毁服务供应商）。

3.遵循原则

（1）合法性原则：严格遵守国家相关法律法规以及药品监管部门的要求，确保留样样品销毁活动合法合规。

（2）真实性原则：现场监督记录必须真实、准确，完整反映留样样品销毁的全过程。

（3）保密性原则：对留样样品所涉及的产品信息、技术资料等严格保密，防止信息泄露。

（4）效益性原则：在保证销毁效果的前提下，合理安排资源，降低销毁成本，提高运营效益。

4.企业文化与经营理念体现

在留样样品销毁现场监督工作中，秉持公司“质量至上，关爱生命”的企业文化，以确保药品质量安全为首要目标。贯彻“高效、创新、诚信”的经营理念，高效完成监督工作，不断创新监督方式以适应制药行业发展，诚信对待每一次销毁监督任务，维护公司和客户的利益。

二、组织架构与职责划分

1.监督小组构成

成立留样样品销毁现场监督小组，成员包括质量控制部门代表、生产部门代表、仓库管理部门代表以及行政部门代表。小组组长由质量控制部门负责人担任。

2.各成员职责

（1）质量控制部门代表

-负责制定留样样品销毁的质量标准和技术要求，确保销毁过程符合药品质量监管规定。

-对销毁现场的样品进行最终确认，核实样品的名称、规格、批次等信息与销毁清单一致。

-监督销毁过程中的质量控制措施执行情况，如销毁方法是否有效、是否存在残留风险等。

（2）生产部门代表

-提供留样样品的生产相关信息，协助质量控制部门进行样品确认。

-负责协调销毁现场的设备、场地等资源，确保销毁工作顺利进行。

-监督销毁过程中涉及生产环节的操作是否符合规范，避免对生产环境和其他产品造成影响。

（3）仓库管理部门代表

-负责留样样品的出入库管理，确保样品从仓库转移至销毁现场的过程准确记录，数量无误。

-在销毁现场核实样品的实物与仓库记录是否相符，防止错发、漏发等情况。

-协助整理销毁现场的样品包装、标签等物料，确保物料按规定处理。

（4）行政部门代表

-负责监督小组的组织协调工作，安排监督人员的工作任务和时间。

-对销毁现场的安全、环保等方面进行监督，确保销毁工作符合公司相关规定和国家法律法规要求。

-负责销毁过程的文件记录管理，收集、整理和归档相关文件资料。

（5）监督小组组长职责

-全面负责监督小组的工作，制定监督计划和工作流程。

-协调各成员之间的工作，及时解决监督过程中出现的问题。

-对监督结果进行审核和评估，向上级领导汇报销毁现场监督情况。

三、管理流程

1.销毁申请

（1）留样样品达到规定的留样期限或因其他原因需要销毁时，由质量控制部门填写《留样样品销毁申请表》，详细说明样品名称、规格、批次、数量、销毁原因等信息。

（2）申请表经质量控制部门负责人审核签字后，提交至生产部门、仓库管理部门会签，确认样品的相关信息和库存情况。

（3）申请表最终报主管领导审批，审批通过后方可进行后续的销毁工作。

2.销毁计划制定

（1）监督小组组长根据审批通过的《留样样品销毁申请表》，组织小组成员制定详细的销毁计划。

（2）销毁计划包括销毁时间、地点、方式、参与人员、监督流程等内容。对于不同类型的留样样品，应根据其特性选择合适的销毁方式，如焚烧、粉碎、化学处理等。

（3）销毁计划需提前通知相关部门和人员，确保各方面做好准备工作。

3.销毁前准备

（1）仓库管理部门按照销毁计划，将留样样品从仓库转移至指定的销毁地点，并与接收人员进行交接，双方签字确认。

（2）生产部门负责准备销毁所需的设备、工具等，并确保其处于正常运行状态。对涉及危险化学品或特殊处理要求的样品，要配备相应的防护设备和安全措施。

（3）质量控制部门对销毁现场的样品进行再次核对，确保样品与销毁清单一致，并检查销毁设备和环境是否符合质量要求。

（4）行政部门负责安排监督人员到位，准备好记录表格、摄像设备等，用于记录销毁过程。

4.销毁过程监督

（1）监督人员按照销毁计划和监督流程，对留样样品的销毁过程进行全程监督。

（2）质量控制部门代表重点监督销毁方法是否有效，确保样品被彻底销毁，无残留风险。如采用焚烧方式，要监督焚烧温度、时间等参数是否符合要求；采用化学处理方式，要监督化学试剂的使