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2025年医疗器械相关知识培训试题及参考答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，下列哪类医疗器械实行产品备案管理？

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.所有进口医疗器械

2.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证产品符合强制性标准和经注册或备案的产品技术要求。

A.ISO13485标准

B.《医疗器械生产质量管理规范》

C.《医疗器械经营质量管理规范》

D.企业内部质量手册

3.医疗器械不良事件报告的时限要求中，导致死亡的事件应当在（）个工作日内报告至省级监测机构。

A.3

B.5

C.10

D.15

4.下列关于医疗器械说明书和标签的要求，错误的是（）。

A.应当使用中文，必要时可附加其他文种

B.可以仅标注“专利产品”而不注明专利号

C.应当包含产品名称、型号、规格

D.进口器械需标注代理人的名称、地址和联系方式

5.第三类医疗器械的注册审批部门是（）。

A.设区的市级药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.国家药品监督管理局

D.国家市场监督管理总局

6.医疗器械经营企业在采购时，应当查验供货者的资质和医疗器械的（）。

A.广告批准文件

B.注册或备案证明文件

C.临床试验数据

D.原材料检测报告

7.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械进行清洗消毒时，应当符合（）。

A.企业推荐的清洗流程

B.行业协会发布的指南

C.国家有关卫生行政部门制定的标准

D.设备使用说明书中的最低要求

8.医疗器械产品技术要求是确定产品（）的强制性标准。

A.广告宣传

B.临床效果

C.安全、有效

D.生产规模

9.因设计、生产工艺、材料等发生变化，可能影响产品安全、有效的，医疗器械注册人应当（）。

A.自行修改产品技术要求

B.重新申请注册或办理备案变更

C.向省级药监局备案

D.通知使用单位暂停使用

10.医疗器械不良事件中的“严重伤害”不包括（）。

A.危及生命

B.导致住院时间延长

C.导致永久性损伤

D.轻微皮肤红肿

11.第一类医疗器械产品备案的备案人是（）。

A.生产企业

B.经营企业

C.使用单位

D.科研机构

12.医疗器械生产企业应当建立并执行（），确保出厂产品经检验合格。

A.进货查验制度

B.质量追溯制度

C.出厂检验记录制度

D.不良事件报告制度

13.医疗器械经营企业未依照规定建立并执行进货查验记录制度的，由药品监督管理部门责令改正，可处（）罚款。

A.1万元以下

B.1万元以上5万元以下

C.5万元以上10万元以下

D.10万元以上20万元以下

14.医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患的，应当（）。

A.继续使用并观察

B.立即停止使用，通知供货者，并向药品监督管理部门报告

C.自行拆解维修

D.要求患者签署免责协议

15.医疗器械临床试验应当在具备相应条件的（）进行，且临床试验机构需在国家药监局备案。

A.三级医院

B.二级以上医院

C.临床试验机构

D.科研院所

二、多项选择题（每题3分，共30分，错选、漏选均不得分）

1.医疗器械分类的依据包括（）。

A.风险程度

B.结构特征

C.使用形式

D.使用状态

2.医疗器械注册申请人应当具备的条件包括（）。

A.具有与产品研制、生产相适应的专业技术人员

B.具有与产品研制、生产相适应的场地、设备

C.具有保证产品质量的管理制度

D.具有良好的商业信誉

3.医疗器械生产企业的质量责任包括（）。

A.对生产的医疗器械质量负责

B.按照经注册或备案的产品技术要求组织生产

C.建立健全质量管理体系并保持有效运行

D.对已上市产品进行持续研究，及时报告不良事件

4.下列属于医疗器械不良事件的情形有（）。

A.植入式心脏起搏器在正常使用中突然停止工作

B.手术缝合线在使用时发生断裂

C.患者对医用乳胶手套过敏

D.体温计因用户操作不当导致破碎

5.医疗器械使用单位应当建立的质量管理制度包括（）。

A.采购验收制度

B.使用前检查制度

C.维护维修制度

D