药品不良反应报告制度.pdfVIP

省健一生药业连锁公司GSP管理文件

文件名称：药品报告管理制度编号：JRT/YP-ZD-023B

起草：部起草日期：版次：B

初审：初审日期：印数：30

审核：审核日期：分发部门：行政部

批准：批准日期：生效日期：

分发至：经理办、部、行政部、财务部、运营部、连锁门店

修订情况：2017年4月第一次修订

1.目的：加强对本公司经营药品的安全，严格管理药品工

作，确保人民用药安全、有效。

2.依据：依据《药品管理法》；《药品管理办法（试行）》。

3.适用范围：适用于本公司所经营药品发生的药品和报告的管

理。

4.职责：

4.1门店质管员负责在获悉所售出的药品发生情况时，填写报

告，向部报告。

4.2部负责收集、分析、整理、上报药品信息。

5.内容：

5.1药品的有关概念：

5.1.1药品是指：合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的

无关或意外的有害反应；

5.1.2可疑药品是指：怀疑而未确定的药品；

5.1.3新的药品是指：药品使用说明书或有关文献资料上未收载的

；

5.1.4严重药品应包括：

⑴因服用药品引起的；

⑵因服用药品引起、致畸的；

⑶因服用药品损害了重要生命而生命或丧失生活能力的；

⑷因服用药品引起身体损害而导致住院治疗的；

⑸因服用药品而延长住院治疗时间的。

5.2药品报告的程序和要求:

分析、评价、处理，并填写《药品/报告表》，于8小时之内报本公

司部，病例及告；

5.2.2对于公司所经营药品说明书中未载明的可疑严重病例，必须

5.2.3对于公司所经营药品说明书中未载明的其他可疑药品和已载

明的所有药品病例，应当每季度向辖区所在药品监督管理部门集中报

告。

5.3获知或者发现药品群体不良后，应当立即通过或者传真等方式

报辖区药品监督管理部门、卫生行政部门和药品机构，必要时可以

越级报告；同时填写《药品群体不良