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新版gmp试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.新版GMP规定，洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于（）

A.5PaB.10PaC.15PaD.20Pa

2.药品生产质量管理的基本要求不包括（）

A.制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品

B.生产工艺及其重大变更均经过验证

C.配备所需的资源即可，无需定期维护

D.操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作

3.用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有（）

A.使用记录B.采购记录C.报废记录D.维护记录

4.物料的放行应当至少符合的要求不包括（）

A.物料的质量评价内容应齐全

B.物料应小试合格

C.物料的质量符合质量标准

D.应有批准的物料放行记录

5.洁净厂房的温湿度一般应控制在（）

A.温度18-26℃，相对湿度45%-65%

B.温度20-28℃，相对湿度40%-60%

C.温度16-24℃，相对湿度50%-70%

D.温度15-25℃，相对湿度40%-70%

6.批生产记录应保存至药品有效期后（）

A.1年B.2年C.3年D.5年

7.新版GMP中，A级洁净区用于（）

A.高风险操作区B.无菌配制和灌装等高风险操作C.轧盖D.直接接触药品的包装材料最终处理

8.制药用水不包括（）

A.饮用水B.纯化水C.注射用水D.灭菌注射用水

9.验证的基本步骤不包括（）

A.验证方案B.验证报告C.验证实施D.验证申请

10.下列关于人员卫生的说法错误的是（）

A.进入洁净区的人员不得化妆和佩戴饰物

B.工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和洁净级别要求相适应

C.可以在生产区饮食、吸烟

D.操作人员应当避免裸手直接接触药品

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.新版GMP强调的质量管理原则包括（）

A.质量风险管理B.药品生产验证C.过程控制D.持续稳定性考察

2.药品生产企业的厂房设施应满足（）

A.生产要求B.符合相应的洁净级别C.便于清洁D.便于维护

3.设备的维护与保养包括（）

A.日常维护B.一级保养C.二级保养D.定期校准

4.物料管理的要求包括（）

A.建立物料供应商评估和批准的操作规程

B.物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过3年

C.不合格的物料应专区存放，有易于识别的明显标志

D.对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定条件储存

5.洁净区的卫生要求包括（）

A.定期清洁消毒B.保持干燥C.不得存放非生产物品和个人杂物D.不同洁净级别的洁净区之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施

6.批生产记录应包含（）

A.产品名称、规格、批号B.生产以及中间工序开始、结束的日期和时间

C.每一生产工序的负责人签名D.不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算

7.验证的类型有（）

A.前验证B.同步验证C.回顾性验证D.再验证

8.药品生产过程中的污染来源主要有（）

A.人员B.物料C.设备D.环境

9.质量控制实验室的职责包括（）

A.取样、检验B.留样C.出具检验报告D.制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程

10.下列关于文件管理的说法正确的是（）

A.文件应当分类存放、条理分明，便于查阅

B.企业应有专人负责文件管理

C.文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理

D.原版文件复制时，不得产生任何差错

三、判断题（每题2分，共10题）

1.新版GMP适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。（）

2.洁净区的清洁工具可以在不同级别洁净区交叉使用。（）

3.只要设备运行正常，就不需要进行定期维护。（）

4.物料在放行前可以先投入生产使用。（）

5.生产过程中，操作人员可以根据实际情况随意更改生产工艺。（）

6.批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。（）

7.只有药品生产企业的生产车间需要符合GMP要求，仓库不需要。（）

8.验证工作完成后，不需要对