执业药师之《药事管理与法规》考前冲刺练习试题附参考答案详解（预热题）.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》考前冲刺练习试题

第一部分单选题(50题)

1、药品发生群体不良反应的报告时限是

A.15日内

B.立即

C.1日内

D.3日内

【答案】：B

【解析】本题考查药品发生群体不良反应的报告时限相关知识。当药品发生群体不良反应时，情况紧急且可能对公众健康造成严重影响，需要及时采取措施以控制事态发展、保障人民生命安全和健康。因此，必须立即进行报告，以便相关部门迅速展开调查、评估和应对工作。而选项A的15日内时间过长，无法及时应对紧急情况；选项C的1日和选项D的3日也不能满足群体不良反应这种紧急情况的处理要求。所以本题正确答案是B。

2、某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》。

A.遵循国家药品标准生产中药饮片

B.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片

C.按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制中药饮片

D.中药饮片包装必须印有或贴有标签

【答案】：B

【解析】本题考查中药饮片生产企业的相关规定。选项A：国家药品标准是药品生产、经营、使用和监督管理等方面的法定依据。中药饮片生产企业遵循国家药品标准生产中药饮片，是确保中药饮片质量和安全性的重要举措，符合相关法规要求，该选项表述正确。选项B：中药饮片的炮制应依据合法有效的炮制规范进行。企业不能采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范或者国家药品标准进行炮制，所以该选项表述错误。选项C：省级药品监督管理部门制定的炮制规范是中药饮片炮制的法定依据之一。企业按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制中药饮片，是合法合规的行为，该选项表述正确。选项D：中药饮片包装必须印有或贴有标签，标签应注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期等内容，这有助于保证药品质量可追溯，保障用药安全，该选项表述正确。本题要求选择错误的选项，答案是B。

3、药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压的是

A.高致敏性药品

B.青霉素类药品

C.β-内酰胺类药品

D.某些激素类

【答案】：B

【解析】本题主要考查药品产尘量大的操作区域应保持相对负压的药品类型。选项A：高致敏性药品高致敏性药品虽然也需要特殊的防护措施，但在产尘量大的操作区域应保持相对负压方面，它并非是题干所指向的典型代表药品类型。选项B：青霉素类药品青霉素类药品具有较强的致敏性且在生产过程中，产尘量大的操作区域保持相对负压是非常必要的。因为青霉素类药品的粉尘一旦扩散到空气中，很容易导致人员过敏反应，相对负压可以有效防止粉尘外逸，保证生产环境及周边环境的安全，所以该选项正确。选项C：β-内酰胺类药品β-内酰胺类药品是一大类药品，包含了多种具体药物，虽然部分β-内酰胺类药品有一定的特殊要求，但不如青霉素类药品那样明确强调产尘量大操作区域要保持相对负压。选项D：某些激素类某些激素类药品的生产有其特殊的质量控制和安全要求，但主要侧重于防止交叉污染等方面，并非像青霉素类药品那样，以产尘量大操作区域保持相对负压为典型特征。综上，答案选B。

4、根据《行政处罚法》，违法行为发生地药品监督管理部门具有的行政处罚权限不包括

A.通报批评

B.降低资质等级

C.行政拘留

D.责令关闭

【答案】：C

【解析】本题可依据《行政处罚法》中关于违法行为发生地药品监督管理部门行政处罚权限的规定，对各选项进行逐一分析。《行政处罚法》规定，不同类型的行政处罚由不同的行政机关实施。药品监督管理部门负责药品相关领域的监管和执法，其具有的行政处罚权限通常与药品业务相关以及符合其管理职能范围。选项A：通报批评通报批评是一种常见的行政处罚方式，药品监督管理部门在对药品相关违法行为进行监管时，有权对违法主体予以通报批评，所以该选项属于药品监督管理部门的行政处罚权限。选项B：降低资质等级在药品行业，企业或机构的资质等级与药品生产、经营、使用等活动密切相关。当药品相关主体存在违法违规行为时，药品监督管理部门有权依据规定降低其资质等级，以规范药品市场秩序，因此该选项属于药品监督管理部门的行政处罚权限。选项C：行政拘留行政拘留是限制公民人身自由的一种行政处罚，具有较高的严厉性和特殊性。根据法律规定，限制人身自由的行政处罚权只能由公安机关行使，药品监督管理部门不具备实施行政拘留的权限，所以该选项符合题意。选项D：责令关闭对于存在严重违法行为、不符合药品生产经营规范等情况的企业或场所，药品监督管理部门有权责令其关闭，以保障公众用药安全，故该选项属于药品监督管理部门的行政处罚权限。综上，答案选C。

5、组织验收

A.10个工作日

B.20个工作日

C.30个工作日

D.5个工作日

【答案】：C

【解析】本题考查组织验收所需的工作日时长。题目提供了4个选项，分别为10