药品批发企业库房变更专项内审.pptxVIP

药品批发企业库房变更专项内审本专项内审的目的是评估药品批发企业库房变更过程的合规性，确保变更过程符合相关法规和企业内部规章制度。内审将重点关注变更管理流程、相关文件记录、人员资质、设施设备的变更情况，以及变更对药品质量的影响。hgbyhrdssggdshdss

专项内审范围11.仓库设施包括库房的面积、布局、环境、设施、设备等。22.药品管理包括药品的进货、验收、储存、养护、出库、销售、退货、报损等。33.相关制度包括药品仓库管理制度、药品质量管理制度、药品安全管理制度等。44.相关记录包括药品进出库记录、温湿度记录、药品质量检验记录等。

专项内审依据药品管理法《药品管理法》是药品生产、流通和使用的基本法律依据，对药品批发企业的库房管理有明确规定。药品GMP药品GMP规范是保障药品质量安全的重要标准，对药品库房的设施、设备、人员、环境、管理等方面都有严格要求。药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范规定了药品批发企业库房管理的具体流程，包括药品进出库、储存、温湿度控制、批号管理、有效期管理等。企业内部管理制度企业内部管理制度是根据相关法律法规和行业标准制定的，对药品库房管理有更细化的要求。

专项内审组成员审计组长负责审核组的整体工作，包括审计计划的制定、审计人员的安排、审计结果的分析和报告的撰写。审计组成员负责执行审计计划，收集相关资料，进行审计分析，并对审计发现的问题提出改进意见。技术专家负责提供专业技术支持，协助审计组成员完成审计工作。记录员负责记录审计过程中的关键信息和发现的问题。

专项内审时间安排1内审启动会确定内审时间、人员、范围2现场检查进行库房资料及现场检查3问题汇总分析问题、制定整改措施4报告撰写完成内审报告，进行反馈专项内审时间安排需根据企业实际情况而定，建议至少预留一周时间，以确保内审工作顺利进行。内审组应提前与被审部门沟通，做好准备工作，并合理安排内审时间，避免影响正常工作。

专项内审前的准备工作1资料收集收集相关政策法规、标准规范和公司内部管理制度，为内审工作提供依据。了解库房变更的具体情况，包括变更原因、变更内容、变更时间等。2人员安排组建专项内审组，明确组长和成员职责，并进行必要的培训，确保内审组成员具备必要的专业知识和技能。3计划制定制定详细的内审计划，包括内审时间安排、内审范围、内审重点、内审方法等，确保内审工作有条不紊地进行。

专项内审现场检查要点库房环境检查库房环境是否符合药品储存条件要求，包括温度、湿度、通风、照明、清洁度等。查看库房的温湿度记录，并核对记录与实际温湿度情况是否一致。药品储存检查药品是否按照规定分类、分区、摆放，并符合药品储存的规范要求。检查药品的标签是否完整、清晰，并核对标签信息与药品实物是否一致。

仓储管理制度的检查制度完备性检查仓储管理制度是否完整，包括药品收货、验收、储存、保管、发放、退货等环节的制度。制度执行情况检查仓储管理制度的执行情况，包括制度的执行是否严格、是否符合相关规定。制度有效性检查仓储管理制度的有效性，包括制度是否能够有效地保障药品的安全性和质量。制度更新情况检查仓储管理制度的更新情况，包括制度是否及时更新，以适应药品监管政策的变化。

库房管理人员的考核11.岗位职责评估库房管理人员对岗位职责的理解和执行情况，包括药品验收、入库、储存、出库、管理等方面的操作规范。22.相关知识测试库房管理人员对药品管理相关法律法规、质量标准、操作规程的掌握程度。33.技能水平评估库房管理人员的实际操作技能，包括药品的储存、温湿度控制、清洁消毒、记录填写等方面的能力。44.工作态度考察库房管理人员的工作责任心、职业道德、团队合作精神和对工作安全的重视程度。

库房设施设备的检查设备完整性检查库房内所有设施设备是否完整、无损坏、完好有效。例如，冷库、空调、温湿度计、灭火器等设备是否完好无损，是否处于正常工作状态。设备功能检查库房内所有设施设备的功能是否正常。例如，冷库的制冷效果是否符合要求，空调的温度控制是否准确，温湿度计的读数是否准确可靠。设备维护检查库房内所有设施设备的维护记录是否齐全，维护频率是否符合要求，维护人员是否具备相关资质，设备维护是否及时有效。设备安全检查库房内所有设施设备的安全性是否符合要求。例如，电线电缆是否符合规范，安全措施是否到位，是否存在安全隐患。

库房环境卫生的检查地面清洁检查地面是否有污渍、杂物等，确保地面清洁干燥。垃圾清理检查垃圾桶是否及时清理，确保垃圾桶内无积存垃圾。通风情况检查库房通风设备是否正常运行，确保库房空气流通，无异味。照明设施检查库房照明设施是否完好，确保照明充足，方便操作。

药品储存条件的检查温湿度控制检查温湿度记录是否完整，记录是否真实，是否符合药品储存条件要求。温湿度记录应包括时间、温度、湿度等信息，