执业药师之《药事管理与法规》考前冲刺模拟题库含答案详解【能力提升】.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》考前冲刺模拟题库

第一部分单选题(50题)

1、根据《药品管理法》及国务院“全面深化行政审批制度改革，进一步简政放权”的精神《药品生产质量管理规范》（GMP）认证的行政管理方式是

A.取消药品行政许可

B.由国家药品监督管理部门下放权限到省级药品监督管理部门

C.由省级药品监督管理部门下放权限到设区的市级药品监督管理部门

D.前置审批改为后置审批

【答案】：A

【解析】本题考查《药品生产质量管理规范》（GMP）认证的行政管理方式。根据《药品管理法》及国务院“全面深化行政审批制度改革，进一步简政放权”的精神，国家取消了药品行政许可这一针对《药品生产质量管理规范》（GMP）认证的行政管理方式。选项B，并没有将权限从国家药品监督管理部门下放至省级药品监督管理部门这种行政管理方式的调整情况；选项C，不存在省级药品监督管理部门将权限下放至设区的市级药品监督管理部门的相关政策；选项D，前置审批改为后置审批不符合《药品生产质量管理规范》（GMP）认证行政管理方式的实际改革情况。所以本题正确答案是A。

2、不属于补充申请范围的是

A.取消原批准事项的申请

B.增加新适应痘的申请

C.改变原批准事项的申请

D.增加原批准事项的申请

【答案】：B

【解析】本题主要考查对补充申请范围的理解。逐一分析各选项：-选项A：取消原批准事项的申请，属于对原批准内容的一种调整和补充，通常会在补充申请的范畴内。取消原批准事项是对已有的批准状态进行更改，是在原有基础上进行的操作，符合补充申请对原批准内容进行进一步处理的特征。-选项B：增加新适应痘（此处推测应为“适应症”），意味着提出了全新的、原本不在原批准范围内的内容。补充申请一般是对原已批准事项的补充、变更等操作，而增加全新的适应症相当于拓展到了一个新的领域，不属于对原批准事项的补充，所以该项不属于补充申请范围。-选项C：改变原批准事项的申请，明显是对原批准内容进行修改和调整，这是典型的补充申请情况。通过改变原批准事项，可以使相关的批准内容更加符合实际需求或新的规定。-选项D：增加原批准事项的申请，是在原批准事项的基础上进行数量或范围等方面的扩充，属于对原批准事项的补充，因此在补充申请范围之内。综上，不属于补充申请范围的是B选项。

3、受国家食品药品监督管理委托，对取得认证证书的企业实施跟踪检查和监督抽查的机构是

A.中国食品药品检定研究院

B.国家食品药品监督管理局药品审评中心

C.国家食品药品监督管理局药品评价中心

D.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

【答案】：D

【解析】本题主要考查各药品相关机构的职责。A选项，中国食品药品检定研究院是国家检验药品、生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，主要承担药品、医疗器械的注册审批检验及其技术复核工作，并不负责对取得认证证书的企业实施跟踪检查和监督抽查，所以A项错误。B选项，国家食品药品监督管理局药品审评中心主要负责对药品注册申请进行技术审评，为药品注册提供技术支持，并非实施对取得认证证书企业的跟踪检查和监督抽查，所以B项错误。C选项，国家食品药品监督管理局药品评价中心主要负责药品、医疗器械产品不良反应监测工作，开展药品、医疗器械的安全性再评价工作等，不涉及对取得认证证书企业的跟踪检查和监督抽查职责，所以C项错误。D选项，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心受国家食品药品监督管理委托，承担药品、医疗器械、化妆品质量管理规范认证工作，其中就包括对取得认证证书的企业实施跟踪检查和监督抽查，所以D项正确。综上，答案选D。

4、关于药品广告审查的说法,错误的是()

A.在广播电台上发布含有药品名称、药品适应症的广告应按药品广告进行审查

B.非处方药仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的无需审查

C.处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称的,需经发布地药品广告审查机关进行审查

D.甲请进口药品广告批准文号应由进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关进行审查

【答案】：C

【解析】本题可根据药品广告审查的相关规定，对每个选项进行逐一分析：选项A：在广播电台上发布含有药品名称、药品适应症的广告，这类广告具有宣传药品功效等明显的药品广告特征，按照规定应按药品广告进行审查，该选项说法正确。选项B：非处方药仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）时，由于没有涉及药品功效、适应症等需要审查的关键信息，所以无需审查，该选项说法正确。选项C：处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，无需审查。因为仅宣传药品名称不会对消费者造成用药误导等不良影响，所以不需要经发布地药品广告审查机关进行审查，该选项说法错误。选项D：申请进口药品广告批准