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执业药师之《药事管理与法规》考前冲刺模拟题库
第一部分单选题(50题)
1、持有人、经营企业、使用单位发现或获知导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的可疑不良事件，应当在几日内报告
A.立即
B.3个工作日
C.7个工作日
D.20个工作曰
【答案】：D
【解析】本题主要考查对持有人、经营企业、使用单位发现特定可疑不良事件后的报告时间规定。选项A“立即”，通常“立即报告”适用于一些极其紧急且需要马上处理的突发重大情况，但对于发现或获知导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的可疑不良事件，并没有规定是立即报告，所以A选项不符合。选项B“3个工作日”，在相关规范中并没有将此类事件的报告时间规定为3个工作日，所以B选项错误。选项C“7个工作日”，一般7个工作日的报告时间要求并不对应这里所提及的特定可疑不良事件的报告情形，所以C选项也不正确。选项D“20个工作日”，根据相关规定，持有人、经营企业、使用单位发现或获知导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的可疑不良事件，应当在20个工作日内报告，故本题正确答案是D。
2、根据《药品经营质量管理规范》,关于药品零售企业拆零销售管理的说法,错误的是（）
A.药品拆零销售应当使用洁净、卫生的包装
B.质量管理人员方可负责药品拆零销售
C.药品拆零销售应提供药品说明书原件或复印
D.药品拆零销售期间,应保留原包装和说明书
【答案】：B
【解析】本题可根据《药品经营质量管理规范》中关于药品零售企业拆零销售管理的规定，对各选项逐一进行分析。选项A：药品拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，这是为了保证药品在拆零销售过程中的质量和安全性，避免药品受到污染，符合药品经营质量管理规范的要求，所以该选项说法正确。选项B：负责药品拆零销售的人员不一定必须是质量管理人员。通常经过专门培训、熟悉药品拆零业务和相关质量要求的人员都可以进行药品拆零销售工作。所以“质量管理人员方可负责药品拆零销售”这一说法错误。选项C：药品拆零销售应提供药品说明书原件或复印件，这是为了让消费者能够了解药品的用法、用量、禁忌等重要信息，保障用药安全，该选项说法正确。选项D：药品拆零销售期间，保留原包装和说明书有助于追溯药品的来源、质量等信息，同时也方便消费者在需要时查看药品的完整信息，符合相关管理规定，该选项说法正确。综上，答案选B。
3、根据《处方管理办法》，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到零售药店购药的是
A.麻醉药品处方
B.精神药品处方
C.医疗用毒性药品处方
D.妇科处方
【答案】：D
【解析】本题可依据《处方管理办法》的相关规定来逐一分析各选项。《处方管理办法》规定，为了保证用药安全等，医疗机构对于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊药品进行严格管理，限制门诊就诊人员持这些药品的处方到零售药店购药。这是因为这些药品如果管理不善，可能会对社会公共安全和个人健康造成严重危害。-选项A：麻醉药品具有成瘾性，滥用会导致严重的健康和社会问题，所以医疗机构会限制门诊就诊人员持麻醉药品处方到零售药店购药。-选项B：精神药品同样具有一定的成瘾性和潜在的危害，为防止滥用和不合理使用，医疗机构也会限制门诊就诊人员持精神药品处方到零售药店购药。-选项C：医疗用毒性药品毒性剧烈，使用不当会危及生命安全，因此医疗机构对其处方管理严格，限制到零售药店购药。-选项D：妇科处方所涉及的药品一般不属于特殊管理药品范畴，通常不涉及重大安全风险，所以医疗机构不得限制门诊就诊人员持妇科处方到零售药店购药。综上，答案是D选项。
4、2016年5月1日，某县药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业（连锁药店）进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，“港药”正红花油20盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药”、“中药饮片”、“化学制剂”、“抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入10瓶，“港药”正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。
A.该企业购进精神药品，但没有销售，不违反药品管理法规相关规定
B.连锁药店可以申请从事第二类精神药品零售业务，但该企业经营范围不包括第二类精神药品，属于违法经营
C.药品零售企业都不能经营第二类精神药品，所以该企业经营第二类精神药品，属于违法经营。
D.第二类精神药品属于化学制剂，所以该企业经营范围可包括第二类精神药品，其经营行为合法。
【答案】：B
【解析】本题主要考查对药品零售企业经营行为是否合法的判断，关键在于分析企业经营范围与所经营药品类别的匹配情况。选项A分析精神药品属于特殊管理药
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