原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
执业药师之《药事管理与法规》考前冲刺测试卷讲解
第一部分单选题(50题)
1、设定和实施行政许可的法定原则是
A.依照法定的权限、范围、条件和程序
B.应当便民、高效、优质
C.公开、公平、公正
D.信赖保护原则
【答案】：A
【解析】本题考查设定和实施行政许可的法定原则。选项A：《行政许可法》第四条规定，设定和实施行政许可，应当依照法定的权限、范围、条件和程序。这是设定和实施行政许可的法定原则，该选项正确。选项B：便民、高效是行政许可的重要原则，但“应当便民、高效、优质”并非设定和实施行政许可的法定原则，故该选项错误。选项C：公开、公平、公正原则要求有关行政许可的规定应当公布；未经公布的，不得作为实施行政许可的依据。行政许可的实施和结果，除涉及国家秘密、商业秘密或者个人隐私的外，应当公开。但这不是题干所问的法定原则，因此该选项错误。选项D：信赖保护原则是指公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。它不属于设定和实施行政许可的法定原则范畴，所以该选项错误。综上，本题的正确答案是A。
2、根据《药品管理法》，不可以申请成为药品上市许可持有人的是
A.公立医院药学部
B.疫苗生产企业
C.中成药生产企业
D.药物研制企业
【答案】：A
【解析】本题可根据《药品管理法》中关于药品上市许可持有人的规定，对各选项进行逐一分析。《药品管理法》规定，药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。疫苗生产企业、中成药生产企业属于药品生产企业，药物研制企业属于药品研制机构，它们均可依法申请成为药品上市许可持有人。公立医院药学部主要负责医院内部的药品调配、发放、管理以及药学服务等工作，并非以取得药品注册证书进行药品上市的市场主体，不具备申请成为药品上市许可持有人的资格。所以，不可以申请成为药品上市许可持有人的是公立医院药学部，答案选A。
3、批准并发给《医疗机构制剂许可证》的部门是
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.市级以上药品监督管理部门
D.县级以上药品监督管理部门
【答案】：B
【解析】本题主要考查批准并发给《医疗机构制剂许可证》的部门。《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂的法定凭证。依据我国药品监督管理相关规定，省级药品监督管理部门负责辖区内医疗机构制剂的审批工作，批准并发给《医疗机构制剂许可证》。国家药品监督管理部门主要负责全国药品监督管理的宏观政策制定、重大事项决策与监督指导等工作，并不直接承担《医疗机构制剂许可证》的发放工作。市级以上药品监督管理部门在药品监管体系中承担一定的监管职责，但《医疗机构制剂许可证》的发放权限不在此级别部门。县级以上药品监督管理部门主要侧重于辖区内药品市场的日常监管等工作，同样不具备发放《医疗机构制剂许可证》的权限。因此，批准并发给《医疗机构制剂许可证》的部门是省级药品监督管理部门，答案选B。
4、国家组织药品集中采购和使用试点，根据每种药品入围的生产企业数量分别采取相应的集中采购方式，入围生产企业为2家的，采取
A.谈判采购的方式
B.招标采购的方式
C.议价采购的方式
D.定点采购的方式
【答案】：C
【解析】该题正确答案为C选项。在国家组织药品集中采购和使用试点工作中，对于不同入围生产企业数量的药品会采用不同的集中采购方式。当入围生产企业为2家时，按照相关规定，应采取议价采购的方式。而谈判采购一般适用于需要与供应商进行深入协商以确定采购条款和价格等情况的采购；招标采购通常适用于有较多符合条件的供应商参与竞争的情形；定点采购是指向特定供应商进行采购，这些采购方式均不符合入围生产企业为2家时的集中采购要求。所以本题应选C。
5、参与拟订、调整国家基本药物目录的机构是
A.中国食品药品检定研究院
B.CFDA食品药品审核查验中心
C.CFDA药品审评中心
D.CFDA药品评价中心
【答案】：D
【解析】本题主要考查参与拟订、调整国家基本药物目录的机构。我们来逐一分析各选项：-选项A：中国食品药品检定研究院主要承担食品、药品、医疗器械、化妆品及有关药用辅料、包装材料与容器等的检验检测工作，并不负责拟订、调整国家基本药物目录，所以A选项错误。-选项B：CFDA食品药品审核查验中心主要负责组织开展药品、医疗器械、化妆品质量管理规范相关的现场检查等工作，不参与国家基本药物目录的拟订和调整，所以B选项错误。-选项C：CFDA药品审评中心主要负责对药品注册申请进行技术审评，与国家基本药物目录的拟订和调整无关，所以C选项错误。-选项D：CFDA药品评价中心负责承担国家基本药物目录拟订、调整的技术工作及其相关业务组织工作，所以D选项正确。综上，答案选D。
6、某片剂的有效期为2年。
A.有效期至
文档评论（0）