执业药师之《药事管理与法规》考前冲刺分析带答案详解（培优a卷）.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》考前冲刺分析

第一部分单选题(50题)

1、属于第二类精神药品的是

A.氨酚待因片

B.氨酚氢可酮片

C.氢可酮

D.氯胺酮

【答案】：B

【解析】本题主要考查对第二类精神药品的识别。选项A，氨酚待因片是一种复方制剂，它属于含可待因复方口服溶液的药品，并非第二类精神药品。选项B，氨酚氢可酮片属于第二类精神药品，所以该选项正确。选项C，氢可酮是一种阿片类镇痛药，它属于第一类精神药品，而非第二类精神药品。选项D，氯胺酮是静脉全麻药，同时也有一定的精神依赖性潜力，它属于第一类精神药品，而不是第二类精神药品。综上，答案选B。

2、开展药品、医疗器械的安全性再评价工作的机构是

A.中国食品药品检定研究院

B.国家药品监督管理部门行政事项受理服务和投诉举报中心

C.国家药典委员会

D.国家药品监督管理部门药品评价中心

【答案】：D

【解析】本题主要考查开展药品、医疗器械的安全性再评价工作的机构。选项A中国食品药品检定研究院主要负责承担食品、药品、医疗器械、化妆品及有关药用辅料、包装材料与容器等的检验检测工作，以及参与相关标准、技术规范的制修订等工作，并不负责药品、医疗器械的安全性再评价工作，所以选项A错误。选项B国家药品监督管理部门行政事项受理服务和投诉举报中心主要承担药品、医疗器械、化妆品等行政事项的受理服务工作，以及药品、医疗器械、化妆品等违法行为的投诉举报受理及相关转办工作等，并非开展安全性再评价工作的机构，所以选项B错误。选项C国家药典委员会的主要职责是组织编制与修订《中国药典》及其增补本，以及组织制定和修订国家药品标准等，与药品、医疗器械的安全性再评价工作无关，所以选项C错误。选项D国家药品监督管理部门药品评价中心负责组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件监测工作，以及开展药品、医疗器械的安全性再评价工作等，所以选项D正确。综上，答案选D。

3、根据《疫苗储存和运输管理规范（2017年版）》（国卫疾控发[2017]60号），关于疫苗全程冷链储运管理制度的说法，错误的是

A.疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当装备保障疫苗质量的储存、运输冷链设施设备

B.疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当建立健全冷链设备档案，并对疫苗储存、运输设施设备运行状况进行记录

C.接种单位应当配备普通冰箱、冷藏箱（包）、冰排和温度监测器材或设备等

D.疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当建立自动温度监测系统

【答案】：D

【解析】本题可依据《疫苗储存和运输管理规范（2017年版）》的相关内容，对各选项逐一分析。A选项疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业在疫苗的储存和运输过程中承担着重要责任，为保障疫苗质量，避免因储存和运输条件不当导致疫苗失效或产生安全隐患，装备保障疫苗质量的储存、运输冷链设施设备是必要的，所以该选项说法正确。B选项建立健全冷链设备档案，并对疫苗储存、运输设施设备运行状况进行记录，有助于对冷链设备进行有效管理和维护，及时发现设备运行中的问题并采取措施解决，确保疫苗始终处于适宜的储存和运输温度环境中，该选项说法符合规范要求，是正确的。C选项接种单位在疫苗接种过程中需要对疫苗进行储存和短时间运输等操作，配备普通冰箱可用于长期储存疫苗，冷藏箱（包）和冰排可用于疫苗的携带和临时储存，温度监测器材或设备能实时监控疫苗储存温度，保证疫苗质量，该选项说法正确。D选项虽然相关单位应重视疫苗储存和运输过程中的温度监测，但并非要求建立自动温度监测系统，目前并没有这样绝对且统一的规定，所以该选项说法错误。综上，答案选D。

4、药品管理法律体系按法律效力等级由高到低排序，正确的是（）

A.法律、行政法规、部门规章、规范性文件

B.法律、部门规章、行政法规、规范性文件

C.部门规章、行政法规、规范性文件、法律

D.规范性文件、部门规章、行政法规、法律

【答案】：A

【解析】本题可根据药品管理法律体系中不同类型文件的法律效力等级顺序来进行判断。在我国的法律体系中，法律是由全国人民代表大会及其常务委员会制定的，具有最高的法律效力，是整个法律体系的核心和基础。行政法规是国务院根据宪法和法律制定的，其效力仅次于法律，是对国家行政管理事务进行规范的重要依据。部门规章是国务院各部门根据法律和行政法规制定的，主要用于规范本部门的行政管理活动，其效力低于行政法规。规范性文件通常是指行政机关及被授权组织为实施法律和执行政策，在法定权限内制定的除行政法规和规章以外的决定、命令等具有普遍约束力的文件，其法律效力等级在上述几类文件中是最低的。依次分析各选项：-选项A：法律、行政法规、