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执业药师之《药事管理与法规》能力测试B卷
第一部分单选题(50题)
1、从事医疗器械网络销售的企业，对有有效期的非植入类医疗器械销售记录的保存时限是（）
A.有效期后2年
B.3年
C.永久
D.不少于5年
【答案】：A
【解析】本题主要考查从事医疗器械网络销售的企业对有有效期的非植入类医疗器械销售记录的保存时限规定。对于有有效期的非植入类医疗器械，为了便于追溯和监管等工作，相关法规明确规定其销售记录的保存时限是有效期后2年。选项B的3年不符合该类医疗器械销售记录保存的规定；选项C永久保存一般适用于一些特殊的、需要长期留存以备查考的重要资料，但并非针对有有效期的非植入类医疗器械销售记录；选项D不少于5年也并非是针对有有效期的非植入类医疗器械销售记录的保存要求。所以本题正确答案选A。
2、药品批发企业建立的药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录应当至少保存
A.5年
B.3年
C.2年
D.1年
【答案】：A
【解析】本题考查药品批发企业相关记录的保存年限。依据相关药品管理规定，药品批发企业建立的药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录应当至少保存5年，所以答案选A。
3、应立即向所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告
A.药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应
B.进口药品自首次获准进口之日起满5年
C.进口药品自首次获准进口之日起5年内
D.代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心
【答案】：A
【解析】本题主要考查不同情形下药品相关报告主体及报告对象的规定。选项A药品生产、经营企业和医疗卫生机构在发现群体不良反应时，应立即向所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告。这是为了确保在出现群体性药品不良反应事件时，相关监管部门能够及时掌握情况，采取有效的应对措施，保障公众的用药安全，所以选项A符合题意。选项B进口药品自首次获准进口之日起满5年，应当报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。并非是向所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心立即报告，所以选项B不符合题意。选项C进口药品自首次获准进口之日起5年内，要报告该进口药品发生的所有不良反应。同样也不是题干中描述的报告情形，所以选项C不符合题意。选项D该项描述的是代理经营该进口药品的单位报告不良反应的时间和对象，与题干所要求的“立即向所在地相关部门报告”的情形不匹配，所以选项D不符合题意。综上，正确答案是A。
4、植入类医疗器械，查验记录和销售记录应当保存
A.永久保存
B.2年
C.3年
D.5年
【答案】：A
【解析】本题考查植入类医疗器械查验记录和销售记录的保存期限。对于植入类医疗器械，其查验记录和销售记录需要永久保存，这是为了保证产品质量可追溯性，在产品出现质量问题、不良事件等情况时，能够通过永久性的记录进行全面、准确的调查和追溯，以保障公众使用医疗器械的安全和健康。所以本题正确答案选A。
5、下列医疗器械经营不实行备案管理的品种是
A.经营中国产第二类医疗器械
B.经营美国产第二类医疗器械
C.经营港澳台产第二类医疗器械
D.经营法国产第三类医疗器械
【答案】：D
【解析】本题主要考查医疗器械经营备案管理的相关知识。首先，依据医疗器械经营管理规定，经营第二类医疗器械实行备案管理。这里的第二类医疗器械，不管是国产的，还是美国、中国港澳台等地区生产的，只要是第二类医疗器械，经营时都需要进行备案管理。选项A经营中国产第二类医疗器械，按照规定需备案。选项B经营美国产第二类医疗器械，同样属于第二类医疗器械范畴，经营应备案。选项C经营港澳台产第二类医疗器械，也遵循经营第二类医疗器械需备案的要求。而对于第三类医疗器械，其经营管理更为严格，实行许可管理而非备案管理。选项D经营法国产第三类医疗器械，由于是第三类医疗器械，所以不实行备案管理。综上，本题答案选D。
6、必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备生产的药品是
A.葡萄糖
B.卡介苗
C.阿司匹林
D.氯化钠
【答案】：B
【解析】本题可根据药品生产的相关规定来判断必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备生产的药品。选项A：葡萄糖葡萄糖是常见的药品，一般不属于必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备生产的药品类型，它的生产环境和设备要求通常遵循一般性的药品生产规范，并非特殊严格的专用独立要求，所以A项不符合题意。选项B：卡介苗卡介苗是一种用于预防结核病的活疫苗，属于生物
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