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执业药师之《药事管理与法规》综合检测模拟卷
第一部分单选题(50题)
1、关于含特殊药品复方制剂零售管理的说法，正确的是
A.含特殊药品复方制剂不是特殊管理药品，公众在零售药店是可以无限制购买的
B.复方甘草片、复方地芬诺酯片列入必须凭处方销售的处方药管理，严格凭医师开具的处方销售
C.含特殊药品复方制剂非处方药一次销售不得超过5个最小包装
D.药品零售企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易
【答案】：B
【解析】本题可根据含特殊药品复方制剂零售管理的相关规定，对各选项逐一分析。选项A：含特殊药品复方制剂虽不属于特殊管理药品，但并非公众在零售药店可以无限制购买。为了加强含特殊药品复方制剂的监管，防止其从药用渠道流失被用于非法制毒，对这类药品的销售有着严格的规定。所以该选项错误。选项B：复方甘草片、复方地芬诺酯片已列入必须凭处方销售的处方药管理范畴，药品零售企业在销售时必须严格凭医师开具的处方进行销售。这种管理方式能够确保患者合理使用这类药品，减少不良反应的发生，同时也有助于规范药品市场秩序。所以该选项正确。选项C：含特殊药品复方制剂非处方药一次销售不得超过2个最小包装，而不是5个最小包装。这一规定是为了避免大量含特殊药品复方制剂被不当获取，从而降低其流入非法渠道的风险。所以该选项错误。选项D：药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，在符合相关规定的情况下可以使用现金进行交易，并没有禁止使用现金交易的规定。所以该选项错误。综上，正确答案是B。
2、甲医疗机构拟从乙药品批发企业购进一种以前从未购进过的丙抗菌药物
A.至超过药品有效期1年，但不得少于2年
B.至超过药品有效期1年，但不得少于3年
C.至少3年
D.至少5年
【答案】：B
【解析】本题考查的是医疗机构购进药品相关记录的保存期限。对于医疗机构购进药品，其购进记录应妥善保存，以保证药品质量追溯和监管等工作的顺利进行。根据相关规定，医疗机构购进药品的购进记录保存期限为至超过药品有效期1年，但不得少于3年。在本题中，甲医疗机构拟从乙药品批发企业购进以前从未购进过的丙抗菌药物，按照规定，其购进记录应遵循上述保存期限要求，所以答案选B。
3、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，下列关于疫苗流通管理的说法，正确的是
A.药品零售企业不得零售第一类疫苗，可以零售第二类疫苗
B.疫苗批发企业可以向接种单位销售本企业生产的第一类疫苗和第二类疫苗
C.市级疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗
D.疫苗生产企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章
【答案】：D
【解析】本题可根据《疫苗流通和预防接种管理条例》的相关规定，对每个选项进行逐一分析：选项A：根据规定，药品零售企业不得从事疫苗经营活动，即既不得零售第一类疫苗，也不得零售第二类疫苗，所以选项A错误。选项B：疫苗生产企业或者疫苗批发企业应当按照政府采购合同的约定，向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗，不得向其他单位或者个人供应。因此，疫苗批发企业不能向接种单位销售本企业生产的第一类疫苗，选项B错误。选项C：县级疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗；设区的市级以上疾病预防控制机构不得直接向接种单位供应第二类疫苗。所以市级疾病预防控制机构不可以向接种单位供应第二类疫苗，选项C错误。选项D：疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章；疫苗批发企业经营进口疫苗的，还应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章。所以疫苗生产企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章，选项D正确。综上，答案选D。
4、根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在启动药品召回后，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案三级召回应
A.1日内
B.2日内
C.3日内
D.7日内
【答案】：D
【解析】本题主要考查药品生产企业在三级召回时提交调查评估报告和召回计划给所在地省级药品监督管理部门备案的时间规定。依据《药品召回管理办法》，药品生产企业在启动药品召回后，不同等级召回提交相关报告和计划进行备案的时间要求不同。其中，一级召回应在1日内将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案；二级召回应在3日内提交；而三级召回则是在7日内提交。本题问的是三级召回的备案时间，所以答案选D。
5、临床研究时间超过多长时间，申请人应当自批准之日起每年向国家食品药品监督管理总局和省级药监局提交临床研究进展报告
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
【答案】：A
【解析】根据相关规定，临床研究时间超
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