执业药师之《药事管理与法规》考前冲刺试卷含答案详解【满分必刷】.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》考前冲刺试卷

第一部分单选题(50题)

1、A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好；B制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒设计的与A制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签时假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。关于上述信息中所指的药品注册商标的说法，正确的是

A.药品说明书和标签中可以印制注册商标，但禁止使用未经注册的商标

B.药品不能申请注册商标

C.药品说明书中的药品注册商标必须印制在通用名称同行的边角上

D.注册商标的单字面积不得大于通用名称所用字体的二分之一

【答案】：A

【解析】本题可根据药品注册商标相关规定，对各选项逐一进行分析判断。选项A《药品说明书和标签管理规定》明确指出，药品说明书和标签中可以印制注册商标，但禁止使用未经注册的商标。这是为了保证药品市场的规范和消费者的权益，未经注册的商标可能存在不稳定性和不确定性，使用其可能会给消费者带来误导，而允许印制已注册的商标，有助于消费者识别药品的品牌，保障药品质量可追溯。所以选项A说法正确。选项B在我国，药品是可以申请注册商标的。注册商标可以帮助企业树立品牌形象，保护企业的知识产权，提高产品的市场竞争力。许多知名的药品品牌都拥有自己的注册商标，通过商标来区分不同企业生产的药品。因此，选项B说法错误。选项C药品说明书中的药品注册商标并不是必须印制在通用名称同行的边角上，相关规定并没有这样严格和绝对的要求。注册商标的印制位置通常需要遵循一定的规范，以保证不影响药品通用名称等关键信息的展示，但并不局限于通用名称同行的边角。所以选项C说法错误。选项D关于注册商标单字面积的规定是，药品通用名称与商品名称用字的比例不得小于1：2，而不是注册商标的单字面积不得大于通用名称所用字体的二分之一。因此，选项D说法错误。综上，本题正确答案是A。

2、根据《关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告》（2015年第10号）和《关于加强含可待因复方口服液体制剂管理的通知》（食药监药化监（2015）46号），自2015年5月1日起，不具备第二类精神药品经营资质的企业不得再购进含可待因复方口服液体制剂。原有库存产品登记造册报所在地设区的市级药品监督管理部门备案后，按规定售完为止。自2016年1月1日起，生产和进口的含可待因复方口服液体制剂必须在其包装和说明书上印有规定的标识。之前生产和进口的，在有效期内可继续流通使用。药品标签、说明书的修改按照《药品注册管理办法》有关规定办理。

A.申请第二类精神药品经营资质后再继续销售

B.按含特殊药品复方制剂的管理要求，在销售时查验、登记购买者身份证号，并限定每次购买数量不能超过两盒

C.将库存产品登记造册备案后，经协商退回原供货的药品经营企业

D.将库存产品登记造册报所在地设区市级药品监督管理部门备案后，在取得第二类精神药品经营资质前，按规定销售，售完为止

【答案】：C

【解析】本题主要考查不具备第二类精神药品经营资质的企业对于含可待因复方口服液体制剂库存产品的处理规定。题干中明确指出，自2015年5月1日起，不具备第二类精神药品经营资质的企业不得再购进含可待因复方口服液体制剂，原有库存产品登记造册报所在地设区的市级药品监督管理部门备案后，按规定售完为止。下面对各选项进行分析：-选项A：申请第二类精神药品经营资质后再继续销售，这是企业为了后续合法经营含可待因复方口服液体制剂可采取的一种方式，在法规规定范围内，不符合题干要求作答的错误处理方式，所以A选项不符合。-选项B：按含特殊药品复方制剂的管理要求，在销售时查验、登记购买者身份证号，并限定每次购买数量不能超过两盒，这是含特殊药品复方制剂在销售过程中的常规管理要求，符合规定，并非错误处理方式，所以B选项不符合。-选项C：将库存产品登记造册备案后，经协商退回原供货的药品经营企业，题干中明确规定是将库存产品登记造册报所在地设区市级药品监督管理部门备案后按规定销售，而不是退回原供货企业，这种处理方式不符合规定，所以C选项符合题意。-选项D：将库存产品登记造册报所在地设区市级药品监督管理部门备案后，在取得第二类精神药品经营资质前，按规定销售，售完为止，与题干中对于库存产品的处理规定一致，是正确的处理方式，所以D选项不符合。综上，本题答案选C。

3、承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的机构是

A.中国食品药品检定研究院

B.CFDA食品药品审核查验中心

C.CFDA药品审评中心

D.CFDA药品评价中心

【答案】：D

【解析】本题主要考查承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的机构。选项A中国食品药品检定研究院是国家检验药品、生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，主要负责药