执业药师之《药事管理与法规》考前冲刺测试卷附完整答案详解（各地真题）.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》考前冲刺测试卷

第一部分单选题(50题)

1、对常用低价药可采取

A.实行集中挂网，由医院直接采购

B.实行最高出厂价格和最高零售价格管理

C.建立公开透明.多方参与的价格谈判机制

D.定点生产.议价采购

【答案】：A

【解析】对于常用低价药，需要采取合适的采购和管理模式以保障药品供应和合理价格。选项A，实行集中挂网，由医院直接采购，这种方式可减少中间环节，提高采购效率，降低采购成本，使医院能更便捷地获取常用低价药，保障临床用药需求，是符合常用低价药特点和实际需求的有效措施。选项B，实行最高出厂价格和最高零售价格管理，这种方式主要侧重于价格管控，没有从采购机制上进行优化，对于常用低价药可能难以有效解决供应和采购的灵活性问题。选项C，建立公开透明、多方参与的价格谈判机制，一般适用于高价药品，通过谈判降低价格，常用低价药本身价格相对较低，采用这种方式的必要性和效益相对不高。选项D，定点生产、议价采购，通常针对的是一些供应短缺的药品，通过指定生产企业和协商价格来保障供应，常用低价药并非主要针对这种供应短缺情况。综上所述，本题正确答案是A。

2、对由于异常原因可能出现质量问题的药品和在库时间较长的中药材，应抽样送检

A.质量领导组织

B.质量管理机构

C.企业主要负责人

D.药品养护组织

【答案】：D

【解析】本题主要考查对药品抽样送检组织主体的了解。对于因异常原因可能出现质量问题的药品和在库时间较长的中药材，需要抽样送检来确保其质量。选项A：质量领导组织质量领导组织主要侧重于制定和实施整体的质量战略、方针和目标等宏观层面的工作，通常不直接负责具体的药品抽样送检工作，所以选项A不符合要求。选项B：质量管理机构质量管理机构主要职责是建立和完善质量管理制度、监督和评估质量体系的运行等，虽然对质量把控有重要作用，但并非直接执行抽样送检这一具体操作的组织，所以选项B不正确。选项C：企业主要负责人企业主要负责人主要负责企业的整体运营和决策，更多关注企业的战略发展、重大事项决策等方面，不会直接参与药品抽样送检的具体事务，所以选项C也不正确。选项D：药品养护组织药品养护组织的工作内容包括对药品的储存条件进行监控、定期检查药品质量状况等。对因异常原因可能有质量问题的药品和在库时间长的中药材进行抽样送检，是其保障药品质量工作的一部分，该组织具备执行这一任务的专业能力和职责，因此选项D正确。综上，答案选D。

3、根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评价报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限是，一级召回在

A.1日内

B.2日内

C.3日内

D.7日内

【答案】：A

【解析】本题考查药品生产企业启动药品召回后提交调查评价报告和召回计划至所在地省级药品监督管理部门备案的时限规定。《药品召回管理办法》明确规定，药品生产企业在启动药品召回后，对于一级召回，应当在1日内将调查评价报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案。本题所涉及的就是这一知识点，所以答案选A。

4、根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》，制剂出现质量问题需要收回时，制剂收回记录的内容不包括（）。

A.制剂名称

B.制剂工艺

C.制剂批号

D.收回部门

【答案】：B

【解析】本题可依据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》来分析每个选项是否应包含在制剂收回记录的内容中。选项A：制剂名称制剂名称是识别制剂的基本信息之一，在制剂出现质量问题需要收回时，明确制剂名称有助于准确确定是哪种制剂需要收回，所以制剂名称必然是制剂收回记录的内容。选项B：制剂工艺制剂工艺主要涉及制剂的生产方法和流程等内容，当制剂出现质量问题进行收回操作时，重点关注的是制剂本身的标识信息、收回情况等，制剂工艺与制剂的收回过程并没有直接关联，因此制剂工艺不包括在制剂收回记录的内容中。选项C：制剂批号制剂批号用于区分同一制剂在不同生产批次的信息，不同批次的制剂可能在质量等方面存在差异。通过记录制剂批号，可以准确追溯到具体哪一批次的制剂出现了质量问题，对于后续的处理和调查非常重要，所以制剂批号应包含在制剂收回记录中。选项D：收回部门记录收回部门能够明确是哪个部门负责收回该制剂，有助于跟踪收回工作的执行情况和责任落实，因此收回部门也是制剂收回记录的重要内容。综上，答案选B。

5、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于定点经营企业经营行为的理解，错误的是

A.仅取得第二类精神药品经营资格的药品批发企业，只能从事该药品批发业务

B.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业，需要进行《药品经营许可证》许可事项变更才可以从事第二类精神药品批发业务

C.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业，