执业药师之《药事管理与法规》能力提升打印大全含答案详解【典型题】.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》能力提升打印大全

第一部分单选题(50题)

1、根据《保健食品注册与备案管理办法》国产保健食品注册号格式为（）

A.国食健字G+4位年代号+4位顺序号

B.国食健注G+4位年代号+4位顺序号

C.国食健字J+4位年代号+4位顺序号

D.国食健注J+4位年代号+4位顺序号

【答案】：B

【解析】本题考查国产保健食品注册号格式的相关知识。依据《保健食品注册与备案管理办法》，国产保健食品注册号格式为国食健注G+4位年代号+4位顺序号。选项A“国食健字G+4位年代号+4位顺序号”表述有误；选项C“国食健字J+4位年代号+4位顺序号”及选项D“国食健注J+4位年代号+4位顺序号”中的“J”一般用于进口保健食品相关编号，并非国产保健食品的注册号格式。所以正确答案是B。

2、某省中医院（三级甲等）根据《中华人民共和国中医药法》，可以炮制中药饮片、配制医疗机构中药制剂。该中医院已经达到了《医院中药饮片管理规范》以及医疗机构制剂管理规范的要求，并且其提供的中医、中药方面的服务已经进入了基本医疗保险目录。

A.应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门批准

B.根据临床用药需要，医疗机构可以凭本医疗机构医师的处方对中药饮片进行再加工

C.至少配备一名副主任中药师以上专业技术人员

D.负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有三年以上炮制经验的中药学专业技术人员

【答案】：A

【解析】本题主要考查对某省中医院相关规定及业务操作要求的理解。选项A根据规定，医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案，而非“批准”。所以该项表述错误。选项B依据《中华人民共和国中医药法》及实际的临床用药需求，医疗机构是可以凭本医疗机构医师的处方对中药饮片进行再加工的，该选项表述符合规定，是正确的。选项C按照《医院中药饮片管理规范》，三级医院至少配备一名副主任中药师以上专业技术人员，题目中提到该中医院是三级甲等，所以此项表述正确。选项D对于负责中药饮片临方炮制工作的人员，要求应当是具有三年以上炮制经验的中药学专业技术人员，此规定是为了保证中药饮片临方炮制的质量和安全性，该选项表述正确。综上，应选择表述错误的选项A作为答案。

3、备案号是国妆备进字J××××的是

A.国产非特殊用途化妆品

B.国产特殊用途化妆品

C.进口特殊用途化妆品

D.进口非特殊用途化妆品

【答案】：D

【解析】本题主要考查不同类型化妆品备案号的相关知识。下面对各选项进行逐一分析：-选项A：国产非特殊用途化妆品通常不是以“国妆备进字J××××”作为备案号。国产非特殊用途化妆品有其自身特定的备案管理方式，所以该选项错误。-选项B：国产特殊用途化妆品的备案号也并非“国妆备进字J××××”。国产特殊用途化妆品有专门的备案标识和规定，此选项不符合要求，错误。-选项C：进口特殊用途化妆品也不使用“国妆备进字J××××”的备案号。进口特殊用途化妆品的备案号有其对应的规范格式，所以该选项错误。-选项D：“国妆备进字J××××”正是进口非特殊用途化妆品的备案号，因此该选项正确。综上，答案为D。

4、国家基本药物遴选的主要原则是

A.应用安全.疗效确切.质量稳定.使用方便

B.安全.有效.方便.价廉

C.临床必需.安全有效.价格合理.使用方便.市场能够保证供应

D.防治必需.安全有效.价格合理.使用方便.中西药并重.基本保障.临床首选.基层能够配备

【答案】：D

【解析】本题考查国家基本药物遴选的主要原则。选项A“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”是药品评价的重要标准，但并非国家基本药物遴选的主要原则。选项B“安全、有效、方便、价廉”表述较为宽泛，不能全面准确地体现国家基本药物遴选的核心要求。选项C“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应”是1996年以前国家基本药物的遴选原则。选项D“防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备”是现行国家基本药物遴选的主要原则，该原则综合考虑了药物在疾病防治中的必要性、安全性、有效性、经济性以及可获得性等多方面因素，强调了中西药并重，同时突出了基本保障、临床首选以及基层配备等要点，符合国家基本药物制度的目标和要求。所以本题正确答案为D。

5、2016年5月1日，某县药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业(连锁药店)进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，“港药”正红花油20盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购