执业药师之《药事管理与法规》考试黑钻押题及参考答案详解（轻巧夺冠）.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》考试黑钻押题

第一部分单选题(50题)

1、为规范药品零售环节经营行为，某地药品监督管理部门门对辖区内药品零售企业开展监督检查。检查发现

A.乙的计算机系统未有效拦截含特殊药品复方制剂超数量销售

B.乙配备的执业药师未严格履行处方审核职责

C.乙涉嫌将含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道

D.乙未对违规超量售出含麻黄碱类复方制剂发起药品追回

【答案】：D

【解析】本题聚焦于对药品零售企业监督检查中发现的问题，旨在考查考生对各违规行为严重性及相关法规要求的理解，以选出最符合题意的选项。选项A乙的计算机系统未有效拦截含特殊药品复方制剂超数量销售，此情况虽表明计算机系统存在缺陷，可能导致超量销售情况发生，但仅从这一点来看，只是在销售数量管控的技术层面出现问题，尚未造成实际的严重后果，相比之下，其危害性相对较小。选项B乙配备的执业药师未严格履行处方审核职责，这无疑违反了执业药师的职业规范和相关规定。不过，这种行为主要影响的是处方审核环节，其直接后果可能是不符合处方要求的药品被售出，但不一定会引发特别严重的社会危害，危害的直接性和严重性有待考量。选项C乙涉嫌将含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道，这是一种严重的违规行为，一旦查实，会对社会安全构成重大威胁。然而，这里使用的是“涉嫌”，意味着尚未有确凿证据证明该行为已经发生，存在不确定性。选项D乙未对违规超量售出含麻黄碱类复方制剂发起药品追回。含麻黄碱类复方制剂是受到严格监管的药品，违规超量售出本身就违反了相关规定，而企业有责任和义务对这种违规销售的药品进行追回，以避免可能对消费者健康造成的危害以及防止流入非法渠道。乙未发起药品追回，意味着这些违规超量售出的药品可能继续在市场上流通，对公众健康和社会安全构成直接且现实的威胁，其后果相对其他选项更为严重和紧迫。综上，最符合题意的是选项D。

2、血液制品在每批上市销售前，应当由药品检验机构检验，该检验属于

A.抽查检验

B.注册检验

C.复验

D.指定检验

【答案】：D

【解析】本题可根据各类药品检验类型的定义，来判断血液制品在每批上市销售前由药品检验机构进行的检验所属类型。选项A：抽查检验抽查检验是药品监督管理部门为评价、监督药品质量，依法对药品生产、经营和使用单位的药品进行抽查检验。这种检验具有随机性和不特定性，并非针对每批上市销售的特定产品强制要求检验，所以血液制品每批上市销售前的检验不属于抽查检验，A选项错误。选项B：注册检验注册检验包括样品检验和药品标准复核，是指药品检验机构在新药审批、仿制药申请、进口药品申请等过程中，对申报的药品进行的检验，主要目的是为药品的注册提供科学依据，以确定药品的安全性、有效性和质量可控性，并非针对每批产品上市前的常规检验，所以血液制品每批上市销售前的检验不属于注册检验，B选项错误。选项C：复验复验是当事人对药品检验机构的检验结果有异议而申请再次进行的检验，是对已有的检验结果进行重新核定的一种程序，而不是在药品上市销售前的常规检验环节，所以血液制品每批上市销售前的检验不属于复验，C选项错误。选项D：指定检验指定检验是指国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验，检验合格的，才准予销售或进口。血液制品属于生物制品，为了确保其质量和安全，在每批上市销售前，应当由药品检验机构进行检验，这符合指定检验的定义，所以该检验属于指定检验，D选项正确。综上，答案选D。

3、某药品监督管理部门在某医疗机构检查时发现，该单位使用的某具有麻醉作用的乳膏“来路不明”，而且处方量也大的惊人。调查后发现该医疗机构的采购负责人因收受了药品销售人员的回扣，在检查相关记录时“睁一只眼，闭一只眼”，并且执业医师也都收受了贿赂，多次开具此药物的处方。造成了严重的后果。

A.未依规定购买、储存麻醉药品和第一类精神药品的

B.未依规定保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定进行处方专册登记的

C.未依规定报告麻醉药品、精神药品的进货、库存、使用数量

D.紧急借用麻醉药品和第一类精神药品后备案的

【答案】：D

【解析】本题主要考查对医疗机构在麻醉药品和精神药品管理相关规定违规情形的判断。题干分析题干中描述某医疗机构使用的具有麻醉作用的乳膏“来路不明”，采购负责人收受贿赂检查记录时不认真，执业医师受贿多次开具该药物处方并造成严重后果。选项分析A选项：未依规定购买、储存麻醉药品和第一类精神药品。从题干中“来路不明”可推测该医疗机构在购买环节很可能未按规定执行，存在未依规定购买的嫌疑，不符合本题“不属于”的要求。B选项：未依规定保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定进行处方专册登记。题干中提到执业医师多次开具此药物处方，在存在违规开具处方的情况下，很可能出