执业药师之《药事管理与法规》考试综合练习附参考答案详解（黄金题型）.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》考试综合练习

第一部分单选题(50题)

1、听诊器是

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.特殊用途医疗器械

【答案】：A

【解析】本题考查医疗器械的分类知识。医疗器械根据其风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。听诊器作为一种主要用于听取人体内部声音如心跳、呼吸音等的常规检查工具，其结构和功能相对简单，使用过程中对人体造成伤害的可能性极小，通过常规管理就足以保证其安全性和有效性，所以听诊器属于第一类医疗器械，答案选A。

2、药品经营企业发现其经营的药品存在较大安全隐患，应当采取的措施不包括

A.采取紧急控制措施销毁有安全隐患的药

B.立即停止销售

C.通知药品生产企业或者供货商

D.向药品监督管理部门报告

【答案】：A

【解析】本题可依据药品经营企业在发现经营药品存在较大安全隐患时的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A《药品召回管理办法》中，当药品经营企业发现其经营的药品存在较大安全隐患时，不能自行采取紧急控制措施销毁有安全隐患的药品。药品召回是一个规范的、系统的过程，有严格的流程和要求。对于存在安全隐患的药品，应按规定通知药品生产企业或供货商，配合召回等工作，而不是擅自销毁。所以该选项不属于药品经营企业应采取的措施。选项B当药品经营企业发现经营的药品存在较大安全隐患时，为了防止更多有安全隐患的药品流入市场，危害公众健康，必须立即停止销售该药品。此措施是保障消费者用药安全的重要环节，是符合规定的正确做法。选项C药品经营企业与药品生产企业或供货商有着紧密的供应链关系。一旦发现药品存在较大安全隐患，及时通知药品生产企业或者供货商，有助于启动药品召回程序，从源头上解决安全隐患问题，这是药品经营企业应尽的责任和义务。选项D药品监督管理部门负责对药品质量和安全进行监督管理。药品经营企业向药品监督管理部门报告所经营药品存在的较大安全隐患，能让监管部门及时掌握情况并采取相应的监管措施，以保障公众用药安全。这也是药品经营企业在面对药品安全问题时必须履行的义务。综上，答案选A。

3、《药品经营许可证管理办法》规定，在核定药品零售企业经营范围时，应先核定

A.经营人员

B.营业场所

C.经营类别

D.受理通知书

【答案】：C

【解析】本题主要考查《药品经营许可证管理办法》中关于核定药品零售企业经营范围的规定。在核定药品零售企业经营范围时，按照《药品经营许可证管理办法》的要求，应先核定经营类别。经营类别决定了企业能够经营的药品种类和范围等核心内容，是确定经营范围的重要基础。而经营人员主要涉及企业的人员配备和资质等方面，并非核定经营范围首先要考虑的；营业场所主要影响企业的经营环境和条件等，但不是核定经营范围的首要因素；受理通知书只是业务办理过程中的一个文件，与核定经营范围的先后顺序并无直接关联。所以答案选C。

4、《处方管理办法》适用于

A.与处方开具、制剂、保管相关的医疗机构及其人员

B.与处方开具、调剂、制剂相关的医疗机构及其人员

C.与处方开具、核对、保管相关的医疗机构及其人员

D.与处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及其人员

【答案】：D

【解析】本题可依据《处方管理办法》的适用范围相关知识来对各选项进行分析判断。选项A“制剂”并非《处方管理办法》适用范围的关键环节。《处方管理办法》主要围绕处方的开具、调剂以及保管等方面进行规范，制剂有其专门的管理规定和流程，所以选项A不符合规定，予以排除。选项B同样，“制剂”不属于《处方管理办法》适用范围所涵盖的内容，该办法重点关注处方在医疗机构内的流转过程，即从开具到调剂再到保管，而不是制剂环节，所以选项B不正确，排除该选项。选项C“核对”不是《处方管理办法》适用范围的核心内容。该办法主要涉及与处方开具、调剂以及保管相关的医疗机构及其人员，“核对”虽在处方处理过程中可能存在，但并非《处方管理办法》适用范围所强调的关键内容，因此选项C不符合要求，排除。选项D《处方管理办法》适用于与处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及其人员。处方开具是整个流程的起始，医疗机构及其人员需要严格按照规定进行处方的书写；调剂环节是对处方进行调配，确保患者能正确获取药品；保管则涉及处方的保存，以备后续查询和监管等。这三个环节构成了《处方管理办法》适用范围的主要内容，所以选项D正确。综上，本题答案选D。

5、提供虚假材料申请药品广告审批,取得药品广告批准文号的药品广告审查机关在发现后应撤销该药品广告批准文号并给