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执业药师之《药事管理与法规》考试黑钻押题
第一部分单选题(50题)
1、某外资企业生产的特定批次原料药存在安全风险，但基于数据以及全球临床安全数据不良事件预告的回顾分析，该外资企业认为由所涉批次的原料药制成的药品从医学，安全角度来看，对患者产生的风险极低。国家药品监督管理局约谈该外资企业，核实有关情况，要求务必与国外同步进行召回，同时认真履行企业主体责任，确保产品质量，此后，国家药品监督管理局收到该外资企业报告，该外资企业决定主动对全球各个市场对特定批次该药物制剂进行三级召回。
A.每日向所在地省（区.市）药品监督管理部门报告召回进展情况
B.1日内将召回计划提交所在地省（区.市）药品监督管理部门审批
C.72小时内通知到有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用
D.3日内将调查评估报告提交所在地省（区.市）药品监督管理部门备案
【答案】：C
【解析】本题考查药品召回的相关规定，解题关键在于准确掌握不同召回级别对应的时间要求等规定，并据此对各选项进行分析判断。题干分析已知该外资企业决定主动对全球各个市场的特定批次该药物制剂进行三级召回。选项分析A选项：药品召回进展情况报告频率并非针对不同召回级别统一规定每日报告，且本题重点是召回的时间规定，而非进展报告频率，所以A选项错误。B选项：根据规定，药品生产企业在作出药品召回决定后，一级召回应在24小时内将调查评估报告和召回计划提交所在地省（区、市）药品监督管理部门备案和审批；二级召回应在48小时内；三级召回应在72小时内。所以三级召回并非1日内提交召回计划审批，B选项错误。C选项：对于三级召回，药品生产企业应在72小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用。该选项符合三级召回的时间要求，C选项正确。D选项：如前面所述，三级召回应在72小时内（即3天）将调查评估报告提交所在地省（区、市）药品监督管理部门备案，但同时还需提交召回计划，该选项表述不完整，D选项错误。综上，正确答案是C。
2、从事第二类医疗器械经营的企业向谁备案
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.设区的市级药品监督管理部门
D.县级药品监督管理部门
【答案】：C
【解析】本题考查从事第二类医疗器械经营的企业的备案部门相关知识。《医疗器械监督管理条例》规定，从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案。所以从事第二类医疗器械经营的企业应向设区的市级药品监督管理部门备案，答案选C。选项A，国家药品监督管理部门主要负责全国药品、医疗器械、化妆品安全监督管理等宏观层面的政策制定、监督指导等工作，而非负责第二类医疗器械经营的备案工作，故A项错误。选项B，省级药品监督管理部门主要承担本行政区域内药品、医疗器械、化妆品的监管工作等，但第二类医疗器械经营备案并非由其负责，故B项错误。选项D，县级药品监督管理部门在监管体系中主要负责一些基层的药品、医疗器械等的日常监督检查等工作，第二类医疗器械经营备案不属于其职责范畴，故D项错误。
3、根据《中药材保护和发展规划（2015-2020年）》提出的2020年的发展目标，中药材资源监测站点和技术信息服务网络覆盖多少以上的县级中药材产区
A.50%
B.60%
C.80%
D.100%
【答案】：C
【解析】本题主要考查对《中药材保护和发展规划（2015-2020年）》中相关发展目标的了解。该规划提出，到2020年，中药材资源监测站点和技术信息服务网络要覆盖80%以上的县级中药材产区，所以答案选C。
4、准备出库销售应挂
A.绿色标牌
B.蓝色标牌
C.红色标牌
D.黄色标牌在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理
【答案】：A
【解析】在人工作业的库房储存药品时，需按质量状态实行色标管理。准备出库销售的药品处于合格可销售状态，按照色标管理规定，合格药品应挂绿色标牌。选项B蓝色标牌一般并非药品色标管理中的标识颜色；选项C红色标牌通常用于标识不合格药品；选项D黄色标牌用于标识待确定质量状态的药品，如待验药品等。所以本题正确答案是A。
5、甲县乙医疗机构通过招标采购，采购一批进口疫苗。
A.一般的药品不良反应
B.新的药品不良反应
C.严重的药品不良反应
D.罕见的药品不良反应
【答案】：C
【解析】本题题干未完整给出题目问题，但从选项及答案推测，可能是在描述甲县乙医疗机构采购进口疫苗后发生某种药品不良反应类型的判断题目，答案选C即严重的药品不良反应。药品不良反应分为一般的药品不良反应、新的药品不良反应、严重的药品不良反应、罕见的药品不良反应等不同类型。一般的药品不良反应是指在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应，通常程度相对较轻；新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反
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