消毒产品标签说明书通用要求《第1号修改单》.pdfVIP

《消毒产品标签说明书通用要求》

（GB38598—2020）第1号修改单

一、修改的内容

（一）7.1h）抗（抑）菌制剂还应标注有效成分及其含

量、使用范围（用于阴部黏膜的应标注“不应用于性生活中

对性病的预防”）；

修改为：

7.1h)抗（抑）菌制剂还应标注有效成分及其含量、使

用范围及警示说明（本品不是药品，不具有治疗、护理、保

健作用，用于阴部黏膜的还应标注“不应用于性生活中对性

病的预防”）。警示说明字体应为黑体或大于“使用说明”和

一般注意事项；

（二）8.1b)汉字、少数民族文字、数字和字母其字体

高度应大于1.8mm；

修改为：

8.1b)汉字、少数民族文字、数字和字母其字体高度应

大于等于1.8mm；

（三）8.3c)品牌名应为“××牌”，商标的使用应符

合国家有关规定，不应使用有夸大功能或误导消费者的商标；

修改为：

8.3c)品牌名应为“××牌”，商标的使用应符合国家有

关规定，不应使用有夸大功能或误导消费者的商标，如：以

谐音名、图形暗示具有疾病治疗、护理、保健作用；

上述修改内容自本修改单发布后1年起实施，实施之日

前生产或进口的产品，其标签说明书在符合《消毒产品标签

说明书管理规范》（2005年版）的前提下，可以销售至产品

标示的有效期限为止。

二、增加的内容

9标准实施

在本标准实施之日起所生产或进口的产品，应符合本标

准的要求。

在本标准实施之日前生产或进口的产品，其标签说明书

在符合《消毒产品标签说明书管理规范》（2005年版）的前

提下，可以销售至产品标示的有效期限为止。

上述增加内容自本修改单发布之日起实施。

GB38598-2020《消毒产品标签说明书通用要求》

修改单编制说明

一、项目基本情况

（一）GB38598-2020《消毒产品标签说明书通用要求》（以下简称

GB38598-2020标准）修改单，受国家卫生健康委员消毒标准专业委员会的委托，

标准起草课题组负责对相关内容进行修订。

（二）各起草单位和起草人承担的工作

顾健，原江苏省卫生监督所监督三处主任，主任医师，教授（现江苏省疾控

预防控制中心，主任医师）。曾任中华医学会消毒分会副主任委员、国家卫生计

划委员会消毒专业标准委员会副主任委员、等职，现任国家卫生健康委员会消毒

专业标准委员会顾问。为本项目负责人，主要承担修改单内容指标的确定、召开

研讨会、征求意见汇总分析、送审以及上报、负责编制说明的审核定稿。

袁青春，山东省卫生健康委员会执法监察局二级调研员，主任医师，主要承

担撰写编制说明、参与指标确定以及征求意见汇总分析研讨会。

李霞，原泰州市卫生监督所科长、副研究员，副主任医师（现广东省卫生监

督所传染病防治监督科副科长），主要承担撰写编制说明、参与指标确定以及征

求意见汇总分析研讨会。

承叶奇，江苏省卫生监督所科员，主要承担征求意见整理录入工作、参与指

标确定、征求意见汇总分析研讨会以及协助送审上报。

（三）起草过程

2021年2月,GB38598-2020标准原负责制订单位-江苏省卫生监督所承担了

该标准修改单的编制任务。

项目组收集、参考国内外的相关标准，结合国内外消毒产品标签说明书现况，

尤其是新冠疫情发生后消毒产品行业的迅猛发展以及出现的新问题，国家卫生健

康委消毒产品主管司局对标签说明书标注提出了新的要求，对GB38598-2020标

准中补充完善了7.1h）的警示说明和8.3c）的示例，并补充了8.1b)字体高度

的下限值。形成了GB38598-2020标准修改单（征求意见稿），在卫生健康标准网

上公开征求意见，同时通过邮件以及微信群等多种方式广泛征求了全国及地方7

家消毒产品相关行业协会和地方标委会、23家包括消毒剂、消毒器械、卫生用

品在内的各类消毒产品生产企业、27名国家卫生健康委消毒标委会专家以及标

委会以外专家32人，共收到反馈的征求意见表88份。课题组于2021年3月召

开了GB38598-2020标准修改单征求意见汇总处理研讨会议，对征求到的意见进

行归类、分析、讨论和处理，同时形成了GB38598-2020标准修改单（送审