执业药师之《药事管理与法规》能力提升试题打印附参考答案详解【实用】.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》能力提升试题打印

第一部分单选题(50题)

1、注册管理分两类（一部分按药品管理，一部分按照医疗器械进行管理）的是

A.首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品

B.特殊医学配方食品

C.体外诊断试剂

D.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品

【答案】：C

【解析】本题主要考查不同产品的注册管理分类情况。-选项A：首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品，这类产品实行备案管理，并非分药品和医疗器械两类管理，所以该选项不符合要求。-选项B：特殊医学配方食品参照药品管理要求执行，主要按照药品相关规定进行管理，并非分药品和医疗器械两类管理，因此该选项也不正确。-选项C：体外诊断试剂的注册管理分两类，一部分按药品管理，一部分按照医疗器械进行管理，该选项符合题意。-选项D：使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品实行备案管理，并非分药品和医疗器械两类管理，所以该选项错误。综上，答案选C。

2、下列关于药品标准的说法，错误的是

A.《中国药典》为法定药品标准

B.生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定

C.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于法律效力的药品标准

D.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种

【答案】：B

【解析】本题可根据药品标准的相关知识，对各选项逐一进行分析。选项A：《中国药典》是我国药品标准的核心，由国家药品监督管理部门组织编纂并颁布，具有法律约束力，属于法定药品标准，该选项说法正确。选项B：生产企业执行的药品注册标准是根据该企业生产的具体药品所制定的标准，为了保证药品质量，企业标准一般是不得低于《中国药典》的规定，而不是不得高于。实际上，企业为了提高自身药品质量和竞争力，其执行的药品注册标准往往会高于《中国药典》的规定，该选项说法错误。选项C：医疗机构制剂标准作为省级地方标准，在一定范围内具有法律效力，它是为了满足本医疗机构临床需要而配制、自用的固定处方制剂所制定的标准，目前仍允许保留，该选项说法正确。选项D：局颁药品标准收载的品种通常是国内已有生产、疗效较好，但尚未被载入《中国药典》，又需要统一标准的药品，其目的是对这些药品的质量进行规范和管理，该选项说法正确。综上，答案选B。

3、某药品零售（连锁）企业的经营范围包括：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品、第二类精神药品。该企业的营业场所具有：货架和柜台，监测、调控温度的设备，经营冷藏药品的专用冷藏设备。该企业的处方药、非处方药分区陈列，第二类精神药品陈列在处方药专区，外用药与其他药品分开摆放，冷藏药品放置在冷藏设备，非药品专区与药品区域明显隔离。

A.处方药、非处方药应分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识

B.第二类精神药品应陈列在处方药专区

C.拆零销售的药品应集中存放于拆零专柜或者专区

D.非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志

【答案】：B

【解析】本题可根据药品零售（连锁）企业药品陈列的相关规定，对各选项逐一分析。选项A依据药品经营管理的相关规范，处方药和非处方药分区陈列是确保药品销售规范、保障消费者用药安全的重要措施。为了方便消费者识别和药师指导用药，处方药、非处方药应分区陈列，并且要有处方药、非处方药专用标识。所以该选项表述正确。选项B第二类精神药品属于特殊管理药品，由于其具有一定的成瘾性和潜在的安全风险，其管理要求更为严格。根据规定，第二类精神药品不得陈列，而题干中说该企业将第二类精神药品陈列在处方药专区，此做法不符合规定，该选项表述错误。选项C拆零销售的药品因被拆开原包装，其稳定性和质量保障可能受到影响。为了便于管理和保证药品质量，拆零销售的药品应集中存放于拆零专柜或者专区。所以该选项表述正确。选项D非药品与药品的用途、质量要求等存在差异，为了避免消费者混淆，防止误购误用，非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并且要有醒目标志。所以该选项表述正确。综上，答案选B。

4、不符合处方规则的是

A.西药和中成药可在同一张处方上开具

B.中成药和中药饮片可在同一张处方上开具

C.对饮片产地有特殊要求的，应在药品名称之前写明

D.字迹清楚，不得涂改

【答案】：B

【解析】本题可根据处方规则的相关知识，对每个选项进行分析判断，从而得出不符合处方规则的选项。选项A：西药和中成药可在同一张处方上开具在实际的处方开具工作中，西药和中成药是可以在同一张处方上开具的，只要符合合理用药等相关规定，这样的开具方式能够提高医疗效率，方便患者就医取药。所以该选项符合处方规则。选项B：中成药和中药饮片可在同一张处方上开具按照处方规则，中成药和中药饮片应分别开具处方，不能在同一张处方上开具。因为中