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执业药师之《药事管理与法规》能力提升试题打印

第一部分单选题(50题)

1、根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)，新药是指

A.增加新适应症的已上市药品

B.未曾在中国境内上市销售的药品

C.未曾在中国境内外上市销售的药品

D.改变剂型的已上市药品

【答案】：C

【解析】本题考查新药的定义，依据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）来进行判断。选项A，增加新适应症的已上市药品，这并不属于新药的定义范畴，增加新适应症只是在已上市药品基础上拓展应用范围，并非新药。选项B，未曾在中国境内上市销售的药品，此描述不准确。仅强调在中国境内未上市，可能在境外已上市销售，所以不符合新药定义。选项C，未曾在中国境内外上市销售的药品，符合新药“新”的核心特征，即全球范围内都未曾上市销售，该选项正确。选项D，改变剂型的已上市药品，同样不属于新药，改变剂型只是对药品的一种物理形式改良，本质上还是已存在的药品。综上，答案选C。

2、根据《药品注册管理办法》,境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请是

A.再注册申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.补充申请

【答案】：C

【解析】本题主要考查对《药品注册管理办法》中不同药品注册申请类型的理解。对各选项的分析A选项：再注册申请再注册申请通常是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品时所提出的申请，并非针对境外生产的药品在中国境内首次上市销售的情况，所以A选项不符合题意。B选项：仿制药申请仿制药申请是指生产国家药品监督管理局已批准上市的，已有国家标准的药品的注册申请，但生物制品按照新药申请的程序申报。它主要强调的是对已有标准药品的仿制生产，和境外生产药品在中国境内上市销售的概念不同，故B选项不正确。C选项：进口药品申请进口药品申请是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请，与题目中描述的情形完全相符，所以C选项正确。D选项：补充申请补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请，并非针对境外药品首次在中国境内上市销售的申请，因此D选项错误。综上，答案选C。

3、（）阶段应当在具备相应条件并按规定备案的药物临床试验机构开展。

A.Ⅳ期临床试验

B.Ⅰ期临床试验

C.药理毒理研究

D.药品再注册

【答案】：C

【解析】本题主要考查不同医药研究或试验阶段开展地点的相关规定。选项AⅣ期临床试验是新药上市后应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应等。Ⅳ期临床试验可以在更广泛的医疗环境和人群中进行，并非一定在具备相应条件并按规定备案的药物临床试验机构开展，故A选项不符合要求。选项BⅠ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，虽然也需要在专业机构进行，但通常重点侧重于对药物耐受性和药代动力学等方面的研究，它与“在具备相应条件并按规定备案的药物临床试验机构开展”这一要求所对应的情况并非直接相关，所以B选项也不正确。选项C药理毒理研究涉及到药物对生物体的作用、毒性等方面的研究，这需要高度专业化的设备和严格的试验环境来确保研究结果的准确性和可靠性。因此，药理毒理研究阶段应当在具备相应条件并按规定备案的药物临床试验机构开展，C选项正确。选项D药品再注册是指对药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口的药品实施审批的过程，它主要是一个行政许可和审批流程，并非在药物临床试验机构开展相关研究，所以D选项错误。综上，答案选C。

4、临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，其中Ⅳ期进行的是

A.药物非临床研究阶段

B.申请临床研究

C.新药的临床试验

D.新药上市后的研究

【答案】：D

【解析】本题主要考查对临床试验不同阶段的理解。分析各选项A选项：药物非临床研究阶段，此阶段是在实验室等环境下进行的研究，主要包括药理毒理研究等，并不是临床试验的Ⅳ期，所以A选项错误。B选项：申请临床研究是在进行临床试验之前的一个程序步骤，主要是向相关部门提交研究方案等以获得开展临床试验的许可，并非临床试验Ⅳ期的内容，故B选项错误。C选项：新药的临床试验通常涵盖Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期。Ⅰ期主要是初步的临床药理学及人体安全性评价试验；Ⅱ期是治疗作用初步评价阶段；Ⅲ期是治疗作用确证阶段。这些都不是Ⅳ期的内容，所以C选项错误。D选项：Ⅳ期临床试验是新药上市后应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。所以D选项正确。综上，答案选D。

5、湖南省某化妆品企业生产特殊用途化妆品，需持有的批准文号为

A.国妆特字B.国妆特进字C.国妆备进字J