执业药师之《药事管理与法规》考试彩蛋押题含答案详解（达标题）.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》考试彩蛋押题

第一部分单选题(50题)

1、药品的每个最小销售单元的包装应

A.印有商标

B.印有商品名

C.印有执行标准

D.按照规定印有或贴有标签并附有说明书

【答案】：D

【解析】本题主要考查药品每个最小销售单元包装的相关规定。选项A，印有商标并非是药品每个最小销售单元包装的必备要求，商标体现的是药品的品牌形象，但不是法规强制每个最小销售单元包装必须具备的要素。选项B，商品名可用于区分不同厂家生产的同类药品，但它也不是药品每个最小销售单元包装一定要有的内容，所以该选项不符合要求。选项C，执行标准虽然对于药品质量把控至关重要，但并不是每个最小销售单元包装必须展示的内容，相关执行标准信息可能会通过其他渠道进行公开。选项D，根据药品管理的规定，药品的每个最小销售单元的包装应按照规定印有或贴有标签并附有说明书，标签和说明书包含了药品的基本信息、用法用量、注意事项、不良反应等关键内容，对于保障用药安全和正确使用药品起着关键作用，所以该选项是正确的。综上，答案选D。

2、主要报告该药品引起的严重或新的不良反应

A.药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应

B.进口药品自首次获准进口之日起满5年

C.进口药品自首次获准进口之日起5年内

D.代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心

【答案】：B

【解析】本题主要考查药品不良反应报告的相关规定。选项A药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应时，报告的内容并非主要是该药品引起的严重或新的不良反应，群体不良反应的报告与严重或新的不良反应报告侧重点不同，群体不良反应需及时进行群体不良反应的相关报告流程，所以A选项不符合题意。选项B进口药品自首次获准进口之日起满5年，此时主要报告该药品引起的严重或新的不良反应。按照相关规定，进口药品在不同时间阶段有不同的报告要求，满5年后重点关注严重或新的不良反应，故B选项正确。选项C进口药品自首次获准进口之日起5年内，应报告该进口药品发生的所有不良反应，而不是主要报告严重或新的不良反应，所以C选项错误。选项D代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心，此描述未明确报告内容是严重或新的不良反应，且重点是强调报告时间和报告主体，并非报告内容的规定，所以D选项不符合题意。综上，本题正确答案是B。

3、我国于1994年、1995年分别开始实施执业药师、执业中药师资格制度。1998年，国务院机构改革，明确中药、西药领域的执业药师资格认证、注册和监管工作统一由原国家药品监督管理局管理。1999年4月，原人事部与原国家药品监督管理局修订印发《执业药师资格制度暂行规定》和《执业药师资格考试实施办法》，将执业药师与执业中药师合并统称为执业药师（分药学类和中药学类两类）。为进一步加强对药学技术人员的职业准入管理，更好发挥执业药师社会服务职能，促进执业药师队伍建设和发展，国家药监局、人力资源社会保障部于2019年3月5日修订并印发了《执业药师职业资格制度规定》和《执业药师职业资格考试实施办法》，对执业药师职业资格考试、注册、职责、监督管理等进行新的调整。

A.必须严格遵守《药品管理法》及国家有关药品研究、生产、经营、使用的各项法规及政策

B.对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告

C.负责对药品质量的监督和管理

D.负责药品的采购及经济管理

【答案】：D

【解析】本题主要考查执业药师的职责相关知识。选项A执业药师作为药品行业的专业人员，必须严格遵守《药品管理法》及国家有关药品研究、生产、经营、使用的各项法规及政策。这是确保药品安全、有效，保障公众用药权益的基本要求。只有严格遵循相关法规政策，才能保证执业行为合法合规，所以该选项是执业药师应履行的职责。选项B对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，执业药师有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告。这体现了执业药师在维护药品法规权威性和严肃性方面的重要作用，能够有效避免违法违规行为对药品市场和公众健康造成危害，因此该选项也是执业药师的职责范畴。选项C执业药师负责对药品质量的监督和管理。药品质量直接关系到患者的健康和生命安全，执业药师凭借其专业知识和技能，对药品从生产到使用的全过程进行质量把控，确保药品质量符合标准要求，所以该选项属于执业药师的职责。选项D药品的采购及经济管理通常涉及医院或药品经营企业的采购部门、财务管理部门等相关职能部门，主要考虑的是采购成本、经济效益等因素。虽然执业药师可能在药品使用环节提供专业建议，但并不直接负责药品的采购及经济管理工作。所以该选项不属于执业药师的职责。综上，答案选D。

4、2015年5月