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执业药师之《药事管理与法规》考试押题密卷
第一部分单选题(50题)
1、药物临床试验分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验、Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验。关于各期临床试验的目的和主要内容的说法，错误的是
A.新药在批准上市前，申请新药注册应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验
B.在某些特殊情况下，经批准也可仅进行Ⅱ期、Ⅲ期临床试验或仅进行Ⅲ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验评价药物利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据
D.所有药品均需进行Ⅲ期临床试验才能获得批准上市销售
【答案】：D
【解析】本题可对每个选项进行逐一分析。A选项，新药在批准上市前，申请新药注册通常应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，这是新药研发和注册过程中的常规要求和一般流程，该说法正确。B选项，在某些特殊情况下，例如针对一些特殊疾病、特定药物特性等，经相关部门批准，可以仅进行Ⅱ期、Ⅲ期临床试验或仅进行Ⅲ期临床试验。这体现了临床试验的灵活性和根据实际情况进行合理调整的原则，该说法正确。C选项，Ⅲ期临床试验是在较大规模的人群中进行，主要目的是进一步验证药物的有效性、安全性，评价药物利益与风险关系，为药物注册申请的审查提供充分依据，该说法正确。D选项，并不是所有药品均需进行Ⅲ期临床试验才能获得批准上市销售。存在一些特殊情况，如一些仿制药可能通过生物等效性试验等其他方式获得批准；在特定情况下，经批准也可按特殊流程仅进行部分临床试验，所以该说法错误。综上，答案选D。
2、药品抽验当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，向相关的药品检验机构提出复验，下列说法正确的是
A.只能向原药品检验所提出复验申请
B.只能向原药品检验所的上一级药品检验所提出复验申请
C.复验的样品必须是生产企业同品种、同批次的留样
D.复验的样品必须是原药品检验机构的同一样品的留样
【答案】：D
【解析】本题可根据药品复验的相关规定，对各选项逐一分析判断。选项A：药品抽验当事人对药品检验结果有异议时，并非只能向原药品检验所提出复验申请。当事人除了可以向原药品检验机构申请复验外，还能向原药品检验机构的上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。所以该选项错误。选项B：同理，当事人提出复验申请的选择并非只能向原药品检验所的上一级药品检验所，如前面所述还有其他选择。所以该选项错误。选项C：复验的样品并非必须是生产企业同品种、同批次的留样。按照规定，复验的样品应是原药品检验机构的同一样品的留样，这样才能保证检验结果对比的一致性和准确性。所以该选项错误。选项D：复验的样品必须是原药品检验机构的同一样品的留样，这是为了确保复验与初验的样品具有同一性，从而使复验结果能够对初验结果进行有效验证和补充。所以该选项正确。综上，本题的正确答案是D。
3、药品上市许可持有人报告境外发生的严重药品不良反应的时限为
A.立即报告
B.发现或获知严重不良反应之日起7日内报告
C.发现或获知严重不良反应之日起15日内报告
D.发现或获知严重不良反应之日起30日内报告
【答案】：C
【解析】药品上市许可持有人在处理境外发生的严重药品不良反应报告时，需遵循相应的时限规定。依据相关药品管理法规及监管要求，为了能及时掌握药品在境外的安全性情况，以便采取有效的风险控制措施，保障公众用药安全，规定药品上市许可持有人应在发现或获知严重不良反应之日起15日内报告。选项A立即报告，通常适用于特别紧急且严重的突发情况，对于境外发生的严重药品不良反应，一般未要求达到如此高的即时性；选项B发现或获知严重不良反应之日起7日内报告，该时限相对不符合药害事件监测及报告的实际合理周期；选项D发现或获知严重不良反应之日起30日内报告，这个时间过长，不利于及时采取措施控制药品风险。所以本题正确答案是C。
4、省级药品抽验的主要形式
A.复核检验
B.评价抽验
C.监督抽验
D.委托检验
【答案】：C
【解析】省级药品抽验的主要形式是监督抽验。复核检验通常是对已有检验结果进行再次核实，并非省级药品抽验的主要形式；评价抽验侧重于对药品质量进行综合评估，一般不是常规抽验的主要方式；委托检验是由一方委托另一方进行检验的行为，也不属于省级药品抽验的主要形式。而监督抽验是药品监管部门为保证药品质量，对药品进行监督检查的重要手段，是省级药品抽验的主要形式，所以答案选C。
5、中成药目前没有商品名，只有通用名，有关中成药通用名称命名的说法，错误的是
A.中成药通用名称应科学、明确、简短、不易产生歧义和误导，避免使用生涩用语
B.民族药通用名称字数不能超过8个字
C.中成药通用名称中应明确剂型，且剂型应放在名称最后
D.中成药通用名称不应采用夸大
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