执业药师之《药事管理与法规》考前冲刺测试卷讲解参考答案详解.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》考前冲刺测试卷讲解

第一部分单选题(50题)

1、未取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产、经营药品的应按照无证生产、经营药品处罚。下列行为不属于无证生产经营药品的是

A.未经批准擅自在城乡集贸市场设点销售药品的

B.出租、出借药品经营许可证的

C.个人设置的门诊部向患者提供的药品超出规定品种范围的

D.应办理许可事项变更而未办理被发证部门宣布《药品经营许可证》无效仍从事药品经营活动的

【答案】：B

【解析】本题主要考查对无证生产经营药品情形的理解，需要判断每个选项是否属于无证生产经营药品。分析选项A未经批准擅自在城乡集贸市场设点销售药品，这种情况是没有获得合法的经营许可就进行药品销售活动。因为在城乡集贸市场设点销售药品需要经过相关批准，擅自设点意味着没有取得合法的经营资格，所以属于无证经营药品的行为。分析选项B出租、出借药品经营许可证的行为，本质上持证人是有合法的《药品经营许可证》的，其违法行为主要体现在将许可证出租、出借，违反了许可证使用的相关规定，而不是没有许可证进行生产经营，所以不属于无证生产经营药品，该选项符合题意。分析选项C个人设置的门诊部向患者提供的药品超出规定品种范围，这表明其超出了被许可的经营范畴。规定的品种范围是其合法经营的界限，超出该范围就相当于在未被许可的部分进行药品经营，属于无证经营药品的情况。分析选项D应办理许可事项变更而未办理，被发证部门宣布《药品经营许可证》无效后仍从事药品经营活动，此时持有的许可证已被宣布无效，就相当于失去了合法经营的凭证，继续经营药品就属于无证经营药品的行为。综上，答案选B。

2、核发新药证书和《药品注册批件》的是

A.省级药品监督管理局

B.市级药品监督管理局

C.国务院药品监督管理部门

D.药品检验机构

【答案】：C

【解析】本题考查核发新药证书和《药品注册批件》的主体。选项A，省级药品监督管理局主要负责药品生产、经营许可，药品零售和使用环节监管，以及部分药品注册相关的技术审评等工作，但不负责核发新药证书和《药品注册批件》，所以该选项错误。选项B，市级药品监督管理局主要承担药品监管的具体执行和日常监督检查等工作，并不具备核发新药证书和《药品注册批件》的权限，所以该选项错误。选项C，国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作，负责新药的审批、核发新药证书和《药品注册批件》等工作，因此该选项正确。选项D，药品检验机构主要负责药品的检验检测工作，为药品质量提供技术依据，而不是核发新药证书和《药品注册批件》的主体，所以该选项错误。综上，答案选C。

3、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》,药品零售企业出售不符合国家药品标准的维生素C片，此行为侵犯消费者的（）,

A.监督权

B.安全保障权

C.获得赔偿权

D.知悉真情权

【答案】：B

【解析】本题可依据《中华人民共和国消费者权益保护法》中对消费者各项权利的定义，结合题干中药品零售企业的行为进行分析。选项A：监督权消费者的监督权是指消费者享有对商品和服务以及保护消费者权益工作进行监督的权利，主要体现在对商品和服务的质量、价格、计量、侵权行为等方面进行检举、控告等。而题干中主要强调的是药品不符合国家药品标准这一危害消费者安全的情况，并非是消费者对相关方面进行监督，所以该选项不符合题意。选项B：安全保障权安全保障权是指消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利。药品零售企业出售不符合国家药品标准的维生素C片，消费者服用这类药品可能会对身体健康造成损害，直接侵犯了消费者的人身安全，符合安全保障权被侵犯的情形，所以该选项正确。选项C：获得赔偿权获得赔偿权是指消费者因购买、使用商品或者接受服务受到人身、财产损害的，享有依法获得赔偿的权利。题干主要描述的是企业的侵权行为，并没有涉及到消费者是否已经要求赔偿以及是否获得赔偿的内容，所以该选项不符合题意。选项D：知悉真情权知悉真情权是指消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利，包括商品的价格、产地、生产者、用途、性能、规格、等级、主要成份、生产日期、有效期限、检验合格证明、使用方法说明书、售后服务，或者服务的内容、规格、费用等有关情况。题干强调的是药品质量不符合标准对消费者安全的侵害，而非消费者对商品真实情况的知情权问题，所以该选项不符合题意。综上，答案选B。

4、某中药店销售罂粟壳时，应采用

A.不得陈列销售方式

B.分开摆放销售方式

C.开架自选销售方式

D.专区销售方式

【答案】：A

【解析】本题考查罂粟壳在中药店的销售方式。罂粟壳是一种具有一定毒性和成瘾性的特殊中药材。为加强对罂粟壳的监管，防止其流入非法渠道或被不当使用，保障公众健康和用药安全，相关规