执业药师之《药事管理与法规》考前冲刺模拟题库提供答案解析含答案详解（典型题）.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》考前冲刺模拟题库提供答案解析

第一部分单选题(50题)

1、执业医师未按临床应用指导原则使用麻醉药品和第一类精神药品的

A.造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书

B.由所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格，造成严重后果的，由原发证机关吊销其执业证书

C.由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告

D.由县级以上卫生健康主管部门给予警告，暂停其执业活动，造成严重后果的，吊销其执业证书

【答案】：B

【解析】本题主要考查执业医师未按临床应用指导原则使用麻醉药品和第一类精神药品的相应处罚规定。分析选项A选项A只提到造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。然而，在实际规定中，对于此类违规行为并非直接到造成严重后果才处理，在造成严重后果之前还存在由所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格这一环节，所以该选项不全面，故A选项错误。分析选项B执业医师未按临床应用指导原则使用麻醉药品和第一类精神药品时，所在医疗机构有责任取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格。若该违规行为造成严重后果，原发证机关会吊销其执业证书。此选项完整涵盖了该违规行为不同程度下的处理方式，符合相关规定，故B选项正确。分析选项C药品监督管理部门主要负责药品的研制、生产、经营、使用和监督管理等工作，对于执业医师未按临床应用指导原则使用麻醉药品和第一类精神药品的行为，并非由药品监督管理部门责令限期改正并给予警告，该职责不属于药品监督管理部门，故C选项错误。分析选项D县级以上卫生健康主管部门在执业医师管理方面有相应职责，但对于此违规行为，先由所在医疗机构取消其处方资格是前置程序，而不是直接由县级以上卫生健康主管部门给予警告并暂停其执业活动，所以该选项不符合规定，故D选项错误。综上，本题正确答案是B。

2、国家对进口药品注册审批时进行的检验属于

A.抽查检验

B.注册检验

C.指定检验

D.复验

【答案】：B

【解析】本题主要考查不同药品检验类型的概念区分。选项A，抽查检验是药品监督管理部门根据监管需要对药品质量进行的有针对性的随机抽样检验，其目的是为了监督药品质量，发现质量问题并采取相应措施，并非在进口药品注册审批时进行，所以A选项错误。选项B，注册检验是指药品注册过程中，对申报资料进行审查的同时，对药品进行样品检验和标准复核。国家对进口药品注册审批时进行的检验就属于注册检验，其目的是为了确保药品符合注册要求和相关质量标准，所以B选项正确。选项C，指定检验是指国家法律或药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验，合格的才准予销售或进口，比如首次在中国销售的药品等，与进口药品注册审批时的检验性质不同，所以C选项错误。选项D，复验是指当事人对药品检验机构的检验结果有异议而申请的再次检验，并非进口药品注册审批时的常规检验类型，所以D选项错误。综上，本题答案选B。

3、根据安徽省药品监督抽验(2014年第3季度)不符合标准规定的药品名单显示，卓峰制药生产的盐酸川芎嗪注射液、维生素C注射液检查都发现了可见异物。在安徽省2014年上半年药品监督抽验中，该企业又一批次维生素C注射液发现了可见异物。

A.是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作

B.是药品监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验

C.药品检验所按照申请人申报或者国家药品监督管理部门核定的药品标准样品进行的检验

D.指国家法律或者国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验.检验合格的，才准予销售的强制性药品检验

【答案】：B

【解析】本题主要考查对不同药品抽验类型的理解。题干围绕卓峰制药药品在安徽省药品监督抽验中被发现质量问题展开，需要我们根据各选项描述判断该抽验所属类型。选项A：该选项描述的是为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作，这种抽验通常是全面性、系统性的，并非针对某一具体情况或质量可疑药品，而题干中是因为企业药品出现可见异物这种质量可疑情况才进行的抽验，并非单纯为了解总体质量水平，所以A选项不符合。选项B：此选项指药品监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验。题干中卓峰制药的盐酸川芎嗪注射液、维生素C注射液被发现可见异物，属于质量可疑药品，这种抽验是有针对性地针对这些问题药品进行的，符合该选项描述，所以B选项正确。选项C：该项说的是药品检验所按照申请人申报或者国家药品监督管理部门核定的药品标准样品进行的检验，重点在于按照标准样品检验，与题干中因发现质量可疑问题而进行抽验的情