执业药师之《药事管理与法规》考前冲刺模拟题库提供答案解析及答案详解（历年真题）.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》考前冲刺模拟题库提供答案解析

第一部分单选题(50题)

1、根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，了解药品不能应用的人群或者疾病情况，可查阅

A.【用法用量】

B.【药物相互作用】

C.【药物过量】

D.【禁忌】

【答案】：D

【解析】本题可根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》中各选项所涉及内容的定义来进行分析。选项A“【用法用量】”主要说明的是药品使用的方法和具体的用量，与药品不能应用的人群或者疾病情况无关。选项B“【药物相互作用】”是指两种或两种以上的药物同时应用时所发生的药效变化，即产生协同（增效）、相加（增加）、拮抗（减效）作用等，并非针对药品不能应用的人群或疾病情况。选项C“【药物过量】”主要阐述的是当使用的药物剂量超过正常用量时可能出现的症状、处理方法等，并非关于药品不能应用的人群或疾病信息。选项D“【禁忌】”明确说明了药品在哪些情况下不能使用，包括不能应用的人群或者疾病情况等，所以了解药品不能应用的人群或者疾病情况，可查阅【禁忌】。综上，本题答案选D。

2、下列规范性文件中，法律效力最高的是

A.《医疗机构药事管理规定》

B.《药品注册管理办法》

C.《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》

D.《中华人民共和国药品管理法》

【答案】：D

【解析】本题可依据不同规范性文件的法律层级来判断其法律效力的高低。选项A《医疗机构药事管理规定》，这是部门规范性文件，通常是由国家相关部门为了规范某一特定领域的具体事务而制定的，其主要针对医疗机构药事管理方面的工作进行细化规定。选项B《药品注册管理办法》同样属于部门规范性文件，是针对药品注册环节的管理工作所制定的规范，旨在保障药品注册工作的有序进行。选项C《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》也是部门规范性文件，主要用于规范市场交易中禁止商业贿赂的行为，维护公平的市场竞争环境。选项D《中华人民共和国药品管理法》属于法律，它是由全国人民代表大会及其常务委员会制定的，在我国的法律体系中具有较高的地位。法律的制定程序更为严格，其内容关乎国家和社会的重大利益和基本制度。在我国的法律层级体系中，法律的效力高于部门规范性文件。因此，在上述规范性文件中，《中华人民共和国药品管理法》的法律效力最高。本题答案选D。

3、属于第二类疫苗的是

A.省级人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗

B.由公民自费并且自愿受种的其他疫苗

C.国家免疫规划确定的疫苗

D.政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗

【答案】：B

【解析】本题主要考查对不同类型疫苗概念的理解，需要明确各类疫苗的定义，以此来判断属于第二类疫苗的选项。选项A分析省级人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，这类疫苗通常是纳入国家免疫规划范畴，一般由政府提供免费接种，其性质与第一类疫苗相似，并非第二类疫苗，所以选项A错误。选项B分析第二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。这与选项B的描述完全相符，所以选项B正确。选项C分析国家免疫规划确定的疫苗属于第一类疫苗，是政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，而不是第二类疫苗，所以选项C错误。选项D分析政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，这是第一类疫苗的定义，并非第二类疫苗，所以选项D错误。综上，答案选B。

4、根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》，关于药品广告的申请和审批的说法，错误的是

A.药品广告申请人可以委托代理人办理药品广告审查申请

B.药品广告审查申请必须依法向生产企业或者进口代理人等广告主所在地省级药品监督管理部门提出

C.申请药品广告审查，应当依法提交《广告审查表》、与发布内容一致的广告样件，以及合法有效的材料

D.申请人可以到广告审查机关受理窗口提出申请，也可以通过信函、传真、电子邮件或者电子政务平台提交药品广告申请

【答案】：B

【解析】本题可根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》相关规定，对各选项逐一分析。选项A：在实际的药品广告审查申请工作中，为了方便业务办理，药品广告申请人是可以委托代理人办理药品广告审查申请的。这种方式符合行政事务办理的常见规则，能够提高办事效率，该选项说法正确。选项B：药品广告审查申请并非必须依法向生产企业或者进口代理人等广告主所在地省级药品监督管理部门提出。依据相关规定，药品广告审查机关按照方便申请人的原则，可以接受广告主、广告经营者、广告发布者和广告代言人等广告活动主体的广告审查申请，并非局限于向特定的广告主所在地省级药品监督管理部门提出申请，该选项说法错误。选项C：申请药品广告审查时，依法提交《广告审查表》、与发布内容一致的广告样件以及合法有效的材料是必要的程序。这些材