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执业药师之《药事管理与法规》考前冲刺模拟题库提供答案解析
第一部分单选题(50题)
1、可以销售或经营含特殊药品复方制剂的企业不包括
A.具有《药品经营许可证》（经营范围包括化学药制剂、第二类精神药品）的药品批发企业
B.具有《药品经营许可证》（经营范围包括化学药制剂、第二类精神药品）的药品零售连锁企业
C.具有《药品生产许可证》（生产范围包括化学药制剂、第二类精神药品）的药品生产企业
D.药品上市许可持有人开办的具有《药品经营许可证》（经营范围包括化学药制剂、第二类精神药品）的非药品零售连锁企业
【答案】：D
【解析】本题考查可以销售或经营含特殊药品复方制剂的企业范围。含特殊药品复方制剂是特殊的药品类别，其销售和经营受到严格的法规约束。相关法规明确规定了不同类型企业的经营资质。选项A，具有《药品经营许可证》（经营范围包括化学药制剂、第二类精神药品）的药品批发企业，这类企业具备相应的经营资质和条件，能够开展含特殊药品复方制剂的批发销售业务，所以可以销售或经营含特殊药品复方制剂。选项B，具有《药品经营许可证》（经营范围包括化学药制剂、第二类精神药品）的药品零售连锁企业，药品零售连锁企业有规范的管理体系和符合要求的销售场所等，有能力销售含特殊药品复方制剂，因此也属于可以销售或经营的企业范畴。选项C，具有《药品生产许可证》（生产范围包括化学药制剂、第二类精神药品）的药品生产企业，在药品生产过程中，企业对于含特殊药品复方制剂的生产和销售也是在其业务范围内的，所以该类企业也可以参与相关经营活动。选项D，药品上市许可持有人开办的具有《药品经营许可证》（经营范围包括化学药制剂、第二类精神药品）的非药品零售连锁企业，非药品零售连锁企业通常不具备销售含特殊药品复方制剂的条件和资质，不属于可以销售或经营含特殊药品复方制剂的企业类型。综上，答案选D。
2、药品广告监督管理机关是
A.县级以上药品监督管理部门
B.县级以上工商行政管理部门
C.县级以上卫生行政部门
D.县级以上质量技术监督部门
【答案】：B
【解析】本题考查药品广告监督管理机关的相关知识。在我国行政管理体系中，各部门有着不同的职责分工。选项A，县级以上药品监督管理部门主要负责药品的研制、生产、经营、使用和监督管理等工作，重点在于药品本身的质量、安全等方面的监管，并非药品广告的监督管理，所以选项A错误。选项B，县级以上工商行政管理部门（现在整合为市场监督管理部门）承担着广告监督管理工作，依法查处虚假广告等违法行为。药品广告作为广告的一种，其监督管理机关正是县级以上工商行政管理部门，所以选项B正确。选项C，县级以上卫生行政部门主要负责医疗卫生行业的管理、医疗卫生机构的监督、公共卫生的管理等工作，并非药品广告的监管主体，所以选项C错误。选项D，县级以上质量技术监督部门主要负责产品质量的监督、标准化管理、计量管理等工作，主要侧重于产品质量方面的监管，与药品广告监督管理无关，所以选项D错误。综上，答案选B。
3、下列品种中不属于医疗用毒性药品的是（）。
A.美沙酮
B.阿托品
C.生甘遂
D.A型肉毒霉素
【答案】：A
【解析】本题可根据医疗用毒性药品的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A：美沙酮美沙酮属于麻醉药品，并非医疗用毒性药品。麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。选项B：阿托品阿托品是医疗用毒性药品。医疗用毒性药品是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品，阿托品符合这类药品的特征，在使用时需要严格控制剂量。选项C：生甘遂生甘遂是毒性中药材，被列入医疗用毒性药品的管理范畴。对于毒性中药材的使用和管理也有严格要求，以保障用药安全。选项D：A型肉毒毒素A型肉毒毒素也是医疗用毒性药品，其在医疗美容等领域有应用，但由于毒性较强，必须严格按照规定使用。综上，不属于医疗用毒性药品的是美沙酮，答案选A。
4、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定,《药品生产许可证》有效期满，提出再次注册申请应为期满前
A.6个月内
B.30日内
C.15日内
D.7日内
【答案】：A
【解析】本题主要考查《中华人民共和国药品管理法实施条例》中关于《药品生产许可证》有效期满再次注册申请时间的规定。依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，《药品生产许可证》有效期满，提出再次注册申请应为期满前6个月内。选项B的30日、选项C的15日、选项D的7日均不符合该条例对于《药品生产许可证》再次注册申请时间的规定。所以本题正确答案为A。
5、2020年1月，某医疗机构医师向某门诊患者开具-．种口服给药的非限制使用级抗菌药物，用药后患者出现严重剥脱性皮炎，经全力救治，患者病情逐渐好转。患者家属认为是医疗事故，向法院起诉要求赔偿，经鉴定，该药品质量合格，用药方案符
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