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执业药师之《药事管理与法规》试卷
第一部分单选题(50题)
1、根据法律层级，属于部门规章的是
A.《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院第709号令）
B.《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（国务院办公厅字（2017）42号）
C.《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）
D.《执业药师业务规范》（食药监执（2016）31号）
【答案】：C
【解析】本题主要考查对不同法律层级文件的判断。破题点在于明确部门规章的定义，并据此对各个选项进行分析。对选项A的分析《中华人民共和国药品管理法实施条例》是由国务院第709号令公布的，国务院制定的行政法规通常是对国家行政管理活动中的某一方面或某一类事项作出的规范性规定。因此，该条例属于行政法规，并非部门规章，所以选项A不符合要求。对选项B的分析《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》是由国务院办公厅印发的（国办发〔2017〕42号），国务院办公厅发布的这类意见主要是为了贯彻落实国家的方针政策，对相关工作提出指导性意见和要求，属于政策文件，并非部门规章，故选项B也不正确。对选项C的分析《药品说明书和标签管理规定》是由国家食品药品监督管理局令第24号公布的，部门规章是指国务院各部门根据法律和国务院的行政法规、决定、命令，在本部门的权限范围内制定的规章。国家食品药品监督管理局作为国务院的部门，其制定发布的此规定属于部门规章，所以选项C正确。对选项D的分析《执业药师业务规范》是由国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心发布的（食药监执〔2016〕31号），它主要是对执业药师业务操作和行为的规范要求，属于行业规范，并非部门规章，因此选项D错误。综上，答案选C。
2、2021年3月10日，某县药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业（连锁药店）进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，“港药”正红花油20盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入了10瓶，“港药”正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。根据上述信息，下列关于该企业销售地西泮片的分析，正确的是
A.该企业购进精神药品，但没有销售，不违反药品管理法规相关规定
B.连锁药店可以申请从事第二类精神药品零售业务，但该企业经营范围不包括第二类精神药品，属于违法经营
C.药品零售企业都不能经营第二类精神药品，所以该企业经营第二类精神药品，属于违法经营
D.第二类精神药品属于化学药制剂，所以该企业经营范围可包括第二类精神药品，其经营行为合法
【答案】：B
【解析】本题可根据药品零售企业的经营范围以及相关药品管理法规，对该企业销售地西泮片的行为进行分析。首先，地西泮片属于第二类精神药品。A选项：该企业不仅购进了地西泮片，还将其放置在货架上销售，并非没有销售，这种行为已经违反了药品管理法规相关规定，所以A选项错误。B选项：连锁药店在满足一定条件下是可以申请从事第二类精神药品零售业务的。但题干中明确指出该企业药品经营许可证的经营范围为“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”，并不包括第二类精神药品，其销售地西泮片的行为属于超出经营范围违法经营，所以B选项正确。C选项：连锁药店在符合规定的情况下是可以经营第二类精神药品的，并非所有药品零售企业都不能经营，所以C选项错误。D选项：虽然第二类精神药品在药品分类上属于化学药制剂，但该企业的经营范围中并没有明确包含第二类精神药品，其经营地西泮片的行为超出了许可范围，不合法，所以D选项错误。综上，正确答案是B。
3、在人工作业的库房储存药品按质量状态实行色标管理不合格药品为
A.红色
B.绿色
C.黄色
D.蓝色
【答案】：A
【解析】本题主要考查人工作业库房储存药品按质量状态实行色标管理时，不合格药品对应的颜色。在人工作业的库房储存药品的管理中，为了方便区分不同质量状态的药品，实行了色标管理制度。其中，红色代表不合格药品，绿色代表合格药品，黄色代表待确定质量状态的药品（如待验药品、退货药品等），而蓝色通常不在这种色标管理体系中使用。因此，不合格药品对应的颜色是红色，答案选A。
4、来自世界卫生组织的资料显示，各国住院病人发生药品不良反应的比率在10％～20％，出现不良反应的患者中有5％因为严重反应死亡。在全世界死亡的病人中，约有1／3的患者死于用药不当。据估计，我国不合理用药者占用药者的11％～26％。
A.省级药品监督管理部门与同级卫生行政部门
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