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执业药师之《药事管理与法规》能力提升打印大全

第一部分单选题(50题)

1、甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品（含疫苗）。乙药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品零售（连锁），经营类别包括处方药、非处方药。经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。

A.药品类易制毒化学品

B.含麻黄碱类复方制剂

C.肽类激素(不包括胰岛素)

D.蛋白同化制剂

【答案】：B

【解析】本题可根据甲、乙药品经营企业的《药品经营许可证》所规定的经营范围，来判断各个选项是否符合。分析甲、乙企业经营范围-甲药品经营企业经营方式为药品批发，其批准的经营范围为麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品（含疫苗）。-乙药品经营企业经营方式为药品零售（连锁），经营类别包括处方药、非处方药，经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。对各选项进行分析A选项：药品类易制毒化学品：药品类易制毒化学品有严格的经营管理规定，通常需要专门的许可，不在甲、乙企业现有的明确经营范围之内，所以甲、乙企业不能经营。B选项：含麻黄碱类复方制剂：含麻黄碱类复方制剂属于化学药制剂的范畴，乙企业经营范围包含化学药制剂，所以乙药品经营企业可以经营含麻黄碱类复方制剂，该选项正确。C选项：肽类激素（不包括胰岛素）：甲、乙企业的经营范围中并未提及可经营肽类激素（不包括胰岛素），所以甲、乙企业不能经营此类药品。D选项：蛋白同化制剂：同样，甲、乙企业现有的经营范围里没有蛋白同化制剂，因此甲、乙企业不能经营该类药品。综上，答案选B。

2、药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于

A.Ⅱ期临床试验

B.Ⅰ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

【答案】：B

【解析】本题主要考查药物临床试验各期的定义。药物临床试验分为四期，各期有不同的研究重点。Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。此阶段需观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。它进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。Ⅳ期临床试验是新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。题目中明确提到“初步的临床药理学及人体安全性评价试验”，符合Ⅰ期临床试验的定义，所以答案选B。

3、根据《医疗器械监督管理条例》，伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以处罚不正确的是

A.吊销《医疗器械许可证》

B.违法所得不足1万元的，处5万元以上10万元以下罚款

C.没收违法所得

D.违法所得1万元以上的，处违法所得5倍以上10倍以下罚款

【答案】：D

【解析】本题可根据《医疗器械监督管理条例》相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A：伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件属于严重违反医疗器械监管法规的行为，吊销《医疗器械许可证》是原发证部门可采取的一种严厉处罚措施，该选项表述正确。选项B：违法所得不足1万元时，处5万元以上10万元以下罚款，这体现了法规对于此类违法行为的惩戒力度，以起到震慑作用，该选项表述正确。选项C：没收违法所得是处理违法违规行为的常见做法，目的是剥夺违法者通过违法行为获取的经济利益，防止其从违法行为中获利，该选项表述正确。选项D：根据《医疗器械监督管理条例》，违法所得1万元以上的，应处违法所得10倍以上20倍以下罚款，而不是处违法所得5倍以上10倍以下罚款，所以该选项表述不正确。综上，答案选D。

4、根据《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，在试点地区的下列人员，可以申请成为药品上市许可持有人的是（）

A.上海市三甲综合性医院内科的主任医师

B.广东省某药店零售连锁企业的总经理

C.河北省某药物研究所的研究员

D.四川省某药品批发企业的董事长

【答案】：C

【解析】这道题考查的是对药品上市许可持有人制度试点相关规定的理解，即哪些人员在试点地区可以申请成为药品上市许可持