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执业药师之《药事管理与法规》能力提升B卷题库
第一部分单选题(50题)
1、A药店《药品经营许可证》核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。A药店从B药品生产企业购进双黄连口服液。非处方药目录里有双黄连口服液。
A.乙类非处方药的包装
B.内包装和外包装
C.标签和使用说明书
D.使用说明书和大包装
【答案】：D
【解析】本题主要考查对药品相关知识的理解。首先明确题目背景，A药店的《药品经营许可证》核定经营范围包含多种药品类型，且从B药品生产企业购进了非处方药目录里的双黄连口服液。对于该选择题，需要了解不同药品包装和说明相关规定。乙类非处方药有其特定的包装管理要求，内包装和外包装涵盖了药品的整体包装范畴，标签和使用说明书是药品信息展示的重要部分，但本题答案聚焦于使用说明书和大包装。在药品管理规定中，使用说明书和大包装对于保障公众用药安全、正确了解药品信息起到关键作用。双黄连口服液作为非处方药，消费者在自行购买和使用过程中，主要通过阅读使用说明书来了解药品的用法、用量、禁忌等重要信息，大包装则在药品的储存、运输和销售等环节有标识和说明的作用。所以该题答案选D。
2、属于特殊食品，应报国家药品监督管理部门备案的是
A.首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品
B.特殊医学用途配方食品
C.体外诊断试剂
D.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品
【答案】：A
【解析】本题可根据各类产品的备案规定来逐一分析选项。选项A首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品属于特殊食品，应报国家药品监督管理部门备案。所以选项A符合题意。选项B特殊医学用途配方食品应当经国家药品监督管理部门注册，而非备案，所以选项B不符合题意。选项C体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，并非特殊食品，且其管理规定与特殊食品的备案要求不同，所以选项C不符合题意。选项D使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品，只需报省、自治区、直辖市人民政府食品安全监督管理部门备案，并非报国家药品监督管理部门备案，所以选项D不符合题意。综上，答案选A。
3、甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例。
A.一级召回
B.二级召回
C.三级召回
D.四级召回
【答案】：A
【解析】本题主要考查药品召回等级的判断。药品召回是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级：-一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的。-二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。-三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。在本题情境中，甲省乙医院采购使用丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中发生死亡病例。这表明使用该药品可能会引起严重健康危害，甚至导致死亡，符合一级召回的情形。因此，答案选A。
4、按照《发改委定价范围内的低价药品目录》，常用低价药品的筛选标准为，中成药日服用费用不超过
A.2元
B.3元
C.5元
D.7元
【答案】：C
【解析】本题主要考查对《发改委定价范围内的低价药品目录》中常用低价中成药日服用费用筛选标准的记忆。在该目录里明确规定，常用低价药品筛选时，中成药日服用费用不超过5元，所以本题答案选C。
5、《药品说明书和标签管理规定》的适用范围是
A.在国内上市销售的药品
B.规定实施后批准的新药
C.化学药品
D.除中药饮片外所有药品
【答案】：A
【解析】本题主要考查《药品说明书和标签管理规定》的适用范围。选项A《药品说明书和标签管理规定》适用于在中华人民共和国境内上市销售的药品，所以选项A正确，涵盖了在国内市场上流通销售的各类药品，具有全面性和普遍性，符合该规定的实际适用范畴。选项B规定的适用范围并非仅针对规定实施后批准的新药。新药只是药品中的一部分，规定适用于所有在国内上市销售的药品，不论其批准时间是在规定实施前还是实施后，所以选项B错误。选项C化学药品只是众多药品类型中的一种，《药品说明书和标签管理规定》适用于多种类型的药品，不局限于化学药品，中药、生物制品等在国内上市销售的药品也在适用范围内，所以选项C错误。选项D除中药饮片外所有药品的表述缩小了规定的适用范围。实际上，中药饮片在一定情况下也有相关的管理规定，且该规定适用于全部在国内上市销售的药品，所以选项D错误。综上，本题答案选A。
6、在药品经营企业执业的执业药师，去药品生产企业执业的应办理
A.注销注册
B.首次注册
C.延续注册
D.变更注册
【答案】：D
【解析】本题主要考查执业药师注册相关规定。在药品经营企业执业的执业药师，若前往药品生产企业执
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