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执业药师之《药事管理与法规》能力测试B卷
第一部分单选题(50题)
1、关于药品分类管理的说法，正确的是（）
A.非处方药说明书由国家药品监督管理部门批准
B.处方药经审批可以在大众媒体上进行广告宣传
C.非处方药所有包装必须附有标签和说明书
D.根据药品的给药途径不同，非处方药分为甲、乙两类
【答案】：A
【解析】本题可根据药品分类管理的相关规定，对各选项逐一分析：A选项：非处方药说明书由国家药品监督管理部门批准。国家药品监督管理部门负责对药品说明书进行审核和批准，以确保药品说明书内容的准确性、完整性和规范性，保障公众用药安全。因此，该选项说法正确。B选项：处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。处方药只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。所以该选项说法错误。C选项：并不是非处方药所有包装都必须附有标签和说明书，例如内包装可以只附说明书而不附标签，所以“所有包装必须附有标签和说明书”的说法过于绝对，该选项错误。D选项：根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类，而不是根据给药途径不同进行分类。所以该选项说法错误。综上，正确答案是A选项。
2、应由省级药品监督管理部门批准并发给批准文号的是
A.中成药
B.中药饮片
C.化学原料药
D.医院制剂
【答案】：D
【解析】本题可依据药品批准文号的相关规定，对各选项进行分析判断。选项A：中成药中成药是指以中药材为原料，在中医药理论指导下，为了预防及治疗疾病的需要，按规定的处方和制剂工艺将其加工制成一定剂型的中药制品。中成药的生产一般需要经过国家药品监督管理部门的严格审批，批准文号通常由国家层面统一管理和核发，而非省级药品监督管理部门，所以选项A不符合题意。选项B：中药饮片中药饮片是中药材经过按中医药理论、中药炮制方法，经过加工炮制后的，可直接用于中医临床的中药。中药饮片的管理有其自身特点，其炮制规范等方面有不同规定，但一般并非由省级药品监督管理部门批准并发给批准文号，所以选项B不符合题意。选项C：化学原料药化学原料药是用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份。化学原料药的审批和监管要求严格，其批准文号通常也是由国家药品监督管理部门负责，并非省级药品监督管理部门，所以选项C不符合题意。选项D：医院制剂医院制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。根据相关规定，医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》，并发给批准文号。所以应由省级药品监督管理部门批准并发给批准文号的是医院制剂，选项D正确。综上，本题答案选D。
3、关于药品零售企业销售处方药的要求的说法，错误的是
A.药品零售企业销售处方药应当按照国家处方药与非处方药分类管理有关规定，凭处方销售处方药，处方保留不少于5年
B.处方应当经执业药师审核，调配处方应当经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或代用
C.对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经执业药师更正或确认重新签字后，方可调配销售
D.调配处方后，药学服务人员应当对照处方，核对药品名称、规格、剂型、数量、标签以及个人消费者姓名、性别、年龄等信息，正确无误后方可销售
【答案】：C
【解析】本题可根据药品零售企业销售处方药的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A：药品零售企业销售处方药必须严格按照国家处方药与非处方药分类管理的有关规定，凭处方销售处方药，并且处方保留不少于5年。这是为了便于监管部门对药品销售情况进行追溯和核查，以保障用药安全，该选项说法正确。选项B：处方经过执业药师审核是确保用药安全的重要环节。执业药师具有专业的知识和技能，能够判断处方的合理性。调配处方时进行核对，防止出现药品调配错误，同时严格规定对处方所列药品不得擅自更改或代用，以保障患者按照医生的准确用药方案进行治疗，该选项说法正确。选项C：对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配。但必要时，需经原处方医师更正或确认重新签字后，方可调配销售，而不是经执业药师更正或确认重新签字。因为处方是医师根据患者病情开具的医疗文书，只有原处方医师才有权对处方进行更改和确认，执业药师主要负责审核和监督处方的合理性，不具备更改处方的权力，所以该选项说法错误。选项D：调配处方后，药学服务人员对照处方核对药品名称、规格、剂型、数量、标签以及个人消费者姓名、性别、年龄等信息，能够避免发药错误，保证患者准确拿到符合处方要求的药品，正确无误后方可销售，这是保障患者用药安全的重要措施，该选项说法正确。综上，答案选C。
4、下列内
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