执业药师之《药事管理与法规》题库检测模拟题附答案详解（培优b卷）.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》题库检测模拟题

第一部分单选题(50题)

1、负责药品标准信息化建设的是

A.国家药典委员会

B.国家药品监督管理局总局药品评价中心

C.国家药品监督管理部门药品审评中心

D.中国食品药品检定研究院

【答案】：A

【解析】本题主要考查负责药品标准信息化建设的主体。选项A，国家药典委员会的主要职责之一就是负责药品标准信息化建设等相关工作，所以该选项正确。选项B，国家药品监督管理局总局药品评价中心主要承担药品的上市后评价等工作，并非负责药品标准信息化建设，该选项错误。选项C，国家药品监督管理部门药品审评中心主要负责对药品注册申请进行技术审评等，与药品标准信息化建设无关，该选项错误。选项D，中国食品药品检定研究院主要承担食品、药品、医疗器械等的检验检测等工作，并非负责药品标准信息化建设，该选项错误。综上，答案选A。

2、《药品生产许可证》许可事项变更不包括

A.企业生产范围的变更

B.企业法定代表人的变更

C.企业生产地址的变更

D.企业负责人的变更

【答案】：B

【解析】本题考查《药品生产许可证》许可事项变更的相关内容。《药品生产许可证》许可事项是指企业负责人、生产范围、生产地址等与药品生产直接相关且影响药品质量安全的关键事项的设定，这些事项的变更会直接影响药品生产的合规性和质量保障能力。选项A，企业生产范围的变更会涉及到生产药品的种类、剂型等方面的调整，这对药品生产的质量控制、工艺要求等有重大影响，属于许可事项变更。选项B，企业法定代表人主要是代表企业行使民事权利、履行民事义务的负责人，其变更通常不直接涉及药品生产活动本身的关键要素，如生产工艺、质量控制等内容，所以企业法定代表人的变更不属于《药品生产许可证》许可事项变更。选项C，企业生产地址的变更会导致生产环境、设施设备、人员管理等一系列生产相关条件的改变，对药品生产质量有直接影响，属于许可事项变更。选项D，企业负责人负责药品生产过程中的管理决策，对药品生产质量和规范运作起着关键作用，其变更会影响药品生产的整体管理和质量把控，属于许可事项变更。综上所述，答案选B。

3、依照《药品注册管理办法》新药上市后的应用研究阶段是

A.I期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

【答案】：D

【解析】本题是考查新药上市后应用研究阶段对应的临床试验分期。《药品注册管理办法》明确规定了不同阶段临床试验的特点和目的。Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，主要观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据，并非新药上市后的应用研究阶段，所以A选项错误。Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也不是新药上市后的应用阶段，B选项不符合要求。Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段，进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据，但同样不是上市后的应用研究阶段，C选项也不正确。Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等，所以本题正确答案是D。

4、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，甲药品零售企业出售西洋参片短斤缺两，该行为侵犯了消费者的

A.安全保障权

B.自主选择权

C.公平交易权

D.获得赔偿权

【答案】：C

【解析】本题可依据《中华人民共和国消费者权益保护法》中对消费者各项权利的定义，来判断甲药品零售企业出售短斤缺两的西洋参片这一行为侵犯了消费者的哪项权利。选项A：安全保障权安全保障权是指消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利。本题中，甲药品零售企业出售短斤缺两的西洋参片，并未提及该商品对消费者人身、财产安全造成损害，所以没有侵犯消费者的安全保障权，A选项不符合题意。选项B：自主选择权自主选择权是指消费者有权自主选择提供商品或者服务的经营者，自主选择商品品种或者服务方式，自主决定购买或者不购买任何一种商品、接受或者不接受任何一项服务。甲药品零售企业的行为主要是短斤缺两，并非限制消费者自主选择的权利，所以没有侵犯消费者的自主选择权，B选项不符合题意。选项C：公平交易权公平交易权是指消费者在购买商品或者接受服务时，有权获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件，有权拒绝经营者的强制交易行为。甲药品零售企业出售西洋参片短斤缺两，意味着消费者支付的价格与所获得商品的实际数量不相符，没有得到计量正确的公平交易条件，侵犯了消费者的公平交易权，C选项符合题意。选项D：获得赔偿权获得赔偿权是指消费者因购买、使用商品或者接受服务受到人身、财产损害的，享有依法获得赔偿的