执业药师之《药事管理与法规》能力提升题库附参考答案详解（突破训练）.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》能力提升题库

第一部分单选题(50题)

1、国家卫生计生委负责

A.确定使用国家基本药物目录外药品品种数量

B.制定国家基本药物药品标准

C.审核国家基本药物目录

D.组织建立国家基本药物专家库

【答案】：D

【解析】本题可根据国家卫生计生委的职能，对各选项进行逐一分析。A选项，确定使用国家基本药物目录外药品品种数量并非国家卫生计生委的职责范畴，所以A选项错误。B选项，制定国家基本药物药品标准通常由特定的药品监管部门依据相关法规和标准程序来进行，不是国家卫生计生委的主要职责，所以B选项错误。C选项，审核国家基本药物目录一般由专门的审核机构或相关部门共同协作完成，并非由国家卫生计生委负责，所以C选项错误。D选项，组织建立国家基本药物专家库是国家卫生计生委的职责之一，国家卫生计生委可通过组织建立专家库，借助专家的专业知识和经验，为国家基本药物相关工作提供专业的意见和建议，所以D选项正确。综上，答案选D。

2、门诊麻醉药品、第一类精神药品除注射剂和控缓释剂以外的剂型处方一般不得超过

A.一次用量

B.1日用量

C.3日用量

D.7日用量

【答案】：C

【解析】本题主要考查门诊麻醉药品、第一类精神药品除注射剂和控缓释剂以外剂型的处方用量规定。在相关药品管理规定中，明确指出门诊麻醉药品、第一类精神药品除注射剂和控缓释剂以外的剂型处方一般不得超过3日用量。选项A“一次用量”不符合规定；选项B“1日用量”也不正确；选项D“7日用量”通常不是该类药品除注射剂和控缓释剂以外剂型的处方用量限制。所以本题正确答案是C。

3、关于国家药品安全风险管理的主要措施的说法错误的是()

A.健全药品安全监管的各项法律法规,以覆盖药品安全风险管理的全过程

B.完善药品安全监管的组织体系建设,以形成系统的药品安全监管体系

C.加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理强化药品过程质量监督管理

D.发挥多元主体作用,多措并举,切实把药品安全风险降为零

【答案】：D

【解析】本题可根据国家药品安全风险管理的主要措施相关知识，对各选项逐一进行分析。选项A：健全药品安全监管的各项法律法规，使其覆盖药品安全风险管理的全过程，这是保障药品安全的重要基础。完善的法律法规能够明确各方责任和义务，规范药品从研发、生产到使用的各个环节，为药品安全风险管理提供有力的法律支撑，所以该选项说法正确。选项B：完善药品安全监管的组织体系建设，可以整合各方资源，形成系统、高效的药品安全监管体系。通过明确不同部门的职责和分工，加强部门之间的协作与配合，能够提高监管效率和效果，从而更好地应对药品安全风险，因此该选项说法正确。选项C：加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理，强化药品过程质量监督管理，是确保药品质量和安全的关键措施。对各个环节进行严格把控，能够及时发现和消除潜在的安全隐患，保障公众用药安全，所以该选项说法正确。选项D：在实际情况中，由于药品研发的复杂性、生产过程中的不确定性以及使用环节的多样性等因素，药品安全风险是不可能完全降为零的。虽然可以通过各种措施降低风险，但只能将其控制在可接受的范围内，而无法做到绝对的零风险。所以该选项说法错误。综上，答案是D。

4、根据《进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知》（卫医政发[2008]71号），关于中药注射剂销售管理要求的说法，错误的是

A.加强中药注射剂销售管理，必要时应能及时全部召回售出药品

B.药品生产企业应指定专门机构或人员负责中药注射剂不良反应报告和监测工作

C.对中药注射剂质量投诉和药品不良反应应详细记录，并按照有关规定及时向当地药品监督管理部门报告

D.因质量原因退货和召回的中药注射剂，应直接销毁，并有记录

【答案】：D

【解析】本题可对各选项逐一分析来判断其是否符合《进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知》（卫医政发[2008]71号）中关于中药注射剂销售管理要求。选项A：加强中药注射剂销售管理，必要时应能及时全部召回售出药品，这是保障用药安全、应对药品质量等问题的重要措施，符合对药品销售管理严谨性的要求，该选项说法正确。选项B：药品生产企业指定专门机构或人员负责中药注射剂不良反应报告和监测工作，有助于及时、准确地收集和反馈药品不良反应信息，从而更好地保障公众用药安全，该选项说法正确。选项C：对中药注射剂质量投诉和药品不良反应详细记录，并按照有关规定及时向当地药品监督管理部门报告，有利于监管部门及时掌握药品质量和不良反应情况，采取相应措施，保障药品使用安全，该选项说法正确。选项D：因质量原因退货和召回的中药注射剂，不应直接销毁。而应按照相关规定，进行检验、评估等处理，以确定后续的处置方式，直接销毁不符合规范的处理流程，该选项说法错误。综上，答案选D。