执业药师之《药事管理与法规》考试黑钻押题附答案详解【基础题】.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》考试黑钻押题

第一部分单选题(50题)

1、临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，其中Ⅳ期进行的是

A.药物非临床研究阶段

B.申请临床研究

C.新药的临床试验

D.新药上市后的研究

【答案】：D

【解析】本题主要考查对临床试验不同阶段的理解。分析各选项A选项：药物非临床研究阶段，此阶段是在实验室等环境下进行的研究，主要包括药理毒理研究等，并不是临床试验的Ⅳ期，所以A选项错误。B选项：申请临床研究是在进行临床试验之前的一个程序步骤，主要是向相关部门提交研究方案等以获得开展临床试验的许可，并非临床试验Ⅳ期的内容，故B选项错误。C选项：新药的临床试验通常涵盖Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期。Ⅰ期主要是初步的临床药理学及人体安全性评价试验；Ⅱ期是治疗作用初步评价阶段；Ⅲ期是治疗作用确证阶段。这些都不是Ⅳ期的内容，所以C选项错误。D选项：Ⅳ期临床试验是新药上市后应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。所以D选项正确。综上，答案选D。

2、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》医疗机构麻醉药品专用账册的保存期限自药品有效期届满之日起不少于

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本题主要考查《麻醉药品和精神药品管理条例》中关于医疗机构麻醉药品专用账册保存期限的规定。《麻醉药品和精神药品管理条例》明确规定，医疗机构麻醉药品专用账册的保存期限自药品有效期届满之日起不少于5年。所以答案选D。

3、根据《中华人民共和国刑法》,生产、销售假药，致人死亡的，应

A.处以三年以下有期徒刑，并处罚金

B.处以三年以上十年以下有期徒刑。并处罚金

C.处以十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处50％以上2倍以下罚金或者没收财产

D.处以十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产

【答案】：D

【解析】本题考查生产、销售假药致人死亡时的法律量刑规定。依据《中华人民共和国刑法》，对于生产、销售假药并致人死亡这一严重犯罪情形，其处罚力度是比较重的。选项A“处以三年以下有期徒刑，并处罚金”，此量刑主要适用于犯罪情节相对较轻的情况，生产、销售假药致人死亡显然不属于情节较轻，所以A选项不符合。选项B“处以三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金”，该量刑通常对应一些危害后果相对没那么严重的犯罪行为，与致人死亡这一极其严重的后果不匹配，故B选项错误。选项C“处以十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处50％以上2倍以下罚金或者没收财产”，虽然也是较重的刑罚，但对于生产、销售假药致人死亡的犯罪行为，《中华人民共和国刑法》规定的处罚更为严厉，所以C选项也不正确。选项D“处以十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产”，这一量刑充分体现了对生产、销售假药致人死亡这种严重犯罪行为的严厉惩处，符合《中华人民共和国刑法》的相关规定。综上，正确答案是D。

4、某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。

A.20～30例

B.不少于100例

C.不少于200例

D.不少于300例

【答案】：D

【解析】本题描述的是某药品生产企业研发的新药经批准后进入临床试验阶段，需判断相关例数要求。新药临床试验通常分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段，该阶段需要进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据，此阶段试验样本量一般要求不少于300例。而选项A的20-30例通常是Ⅰ期临床试验的样本量，主要是初步的临床药理学及人体安全性评价试验；选项B不少于100例常用于Ⅱ期临床试验，其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性；选项C不少于200例不符合新药临床试验各阶段典型的样本量要求。所以本题答案选D。

5、药品广告的监督管理机关

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理局

C.县级以上工商行政管理部门

D.生产企业所在地药品广告审查机关

【答案】：C

【解析】本题主要考查药品广告监督管理机关的相关知识。选项A，国家药品监督管理部门主要负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度，负责药品、医疗器械和化妆品研制环节的许可、检查和处罚等工作，并非药品广告的监督管理机关，所以A选项错误。选项B，省级药品监督管理局负责药品、医疗器械、化妆品生产环节的许可、检查和处罚，以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚等工作，并非药品广告的监督管理机关，所以B选项错误。选项C，县级以上工商行政管理部门（现市场监督管理部门）负责药品广告的监督管理，承担依法查处虚假违法广告等行为的职责，所以C选项正确。选项D，生产企业所在地药品广告审查机关主要负责