执业药师之《药事管理与法规》真题汇编含答案详解（培优）.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》真题汇编

第一部分单选题(50题)

1、2016年湖南省某药品批发企业，经药品监督管理部门批准，被确定为麻醉药品和第一类精神药品全国性批发企业。

A.该企业拒绝向个人消费者销售麻醉药品

B.该企业经批准向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品

C.该企业销售麻醉药品和精神药品一律采取现金进行交易

D.该企业向区域性批发企业销售麻醉药品和第一类精神药品

【答案】：C

【解析】本题主要考查麻醉药品和第一类精神药品全国性批发企业的销售规定。选项A麻醉药品具有成瘾性和潜在危险性，个人消费者无法保证药品的合理、安全使用，可能会导致滥用等严重后果。因此，该企业拒绝向个人消费者销售麻醉药品是符合规定的，A选项表述正确。选项B取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构具备相应的储存、使用条件和专业的医护人员，能够确保麻醉药品的合理使用和安全管理。所以，经批准后企业向这些医疗机构销售麻醉药品是合理合法的，B选项表述正确。选项C依据相关规定，企业销售麻醉药品和精神药品不得使用现金进行交易，而应通过银行转账等非现金方式进行结算，这样可以更好地监管药品的流向和交易情况，保证药品的安全和规范管理。所以该企业销售麻醉药品和精神药品一律采取现金进行交易的说法错误，C选项符合题意。选项D全国性批发企业可以向区域性批发企业销售麻醉药品和第一类精神药品，这是在药品流通体系中的合理层级销售模式，有助于保障麻醉药品和第一类精神药品在不同区域的供应，D选项表述正确。综上，本题答案选C。

2、住院(病房)药品调剂室对口服制剂药品实行

A.集中调配供应

B.单剂量调剂配发

C.按日剂量配发

D.大窗口或者柜台式发药

【答案】：B

【解析】本题可依据住院（病房）药品调剂室对口服制剂药品的调配供应规范来进行分析解答。选项A：集中调配供应集中调配供应一般适用于静脉用药等情况，并非专门针对口服制剂药品。口服制剂药品有其自身特点和调配要求，集中调配供应不能很好地满足口服制剂在病房使用的特定需求，所以该选项不符合要求。选项B：单剂量调剂配发住院（病房）药品调剂室对口服制剂药品实行单剂量调剂配发。单剂量调剂配发是将患者所需的口服药品按每次服用的剂量进行独立包装和调配，这样可以提高药品使用的准确性和安全性，便于护士发放和患者服用，同时也能更好地进行药品管理和质量控制，因此该选项正确。选项C：按日剂量配发按日剂量配发不能精确到每次服用的剂量，对于一些需要严格控制用药剂量和次数的口服制剂药品来说，按日剂量配发可能会导致患者误服或漏服等情况，不利于患者的治疗，所以该选项不正确。选项D：大窗口或者柜台式发药大窗口或者柜台式发药主要是门诊药房的发药模式，是面对门诊患者的一种集中、快速的发药方式。而住院（病房）患者的用药需求和管理模式与门诊患者不同，口服制剂药品在病房需要更精细的调配和发放，大窗口或者柜台式发药不适合病房口服制剂的管理，所以该选项错误。综上，答案选B。

3、根据《药品管理法实施条例》，经省药品监督管理部门批准的事项

A.直接接触药品的包装材料和容器的注册申请

B.直接接触药品的包装材料和容器的产品目录

C.直接接触药品的包装材料和容器的药用要求

D.医院制剂的直接药品的容器

【答案】：D

【解析】本题可根据《药品管理法实施条例》相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A直接接触药品的包装材料和容器的注册申请，通常需要经过国家药品监督管理部门的审评审批等流程，而不是省药品监督管理部门批准，所以选项A不符合题意。选项B直接接触药品的包装材料和容器的产品目录，其制定和管理涉及到全国药品监管的统一要求和规范，一般由国家层面的药品监督管理部门来负责相关工作，并非省药品监督管理部门批准，所以选项B不符合题意。选项C直接接触药品的包装材料和容器的药用要求属于药品包装材料和容器的基础性标准和规范内容，通常由国家药品监督管理部门统一制定和规定，以确保药品质量和用药安全的一致性和权威性，不是省药品监督管理部门批准事项，所以选项C不符合题意。选项D根据《药品管理法实施条例》规定，医院制剂的直接药品的容器经省药品监督管理部门批准，所以选项D符合题意。综上，本题正确答案是D。

4、属于特殊食品，应报国家食品药品监督管理总局备案的是()。

A.首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品

B.特殊医学配方食品

C.体外诊断试剂

D.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品

【答案】：A

【解析】本题可根据各类食品和产品的备案管理规定，逐一分析各选项。选项A：首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品依据相关规定，首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品，应当报国家食品药品监督管理总局备案。所以选项A符合题意。选项B