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执业药师之《药事管理与法规》每日一练精品
第一部分单选题(50题)
1、血液制品在毎批上市销售前应当由药品检验机构检验,该检验属于（）
A.抽查检验
B.注册检验
C.复验
D.指定检验
【答案】：D
【解析】本题可根据各类药品检验的定义，逐一分析选项来确定正确答案。选项A：抽查检验抽查检验是药品监督管理部门为监督药品质量，依法对药品生产、经营和使用单位的药品进行抽查检验的一种方式。它具有随机性和普遍性的特点，并非针对每一批上市销售的血液制品进行的特定检验。所以选项A不符合题意。选项B：注册检验注册检验是指药品注册过程中，对申报资料进行技术审评时，需要对临床试验的药品和拟上市销售的药品进行样品检验和药品标准复核的检验。其目的主要是为药品注册服务，确保药品符合注册要求，而不是针对每批上市销售前的强制检验。所以选项B不符合题意。选项C：复验复验是当事人对药品检验机构的检验结果有异议而申请的再次检验。它是在对初次检验结果存在争议时进行的，并非药品上市销售前的常规检验类型。所以选项C不符合题意。选项D：指定检验指定检验是指国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验，检验合格的，才准予销售或进口。血液制品关系到公众的健康安全，每批上市销售前都应当由药品检验机构检验，这属于指定检验的范畴。所以选项D符合题意。综上，答案选D。
2、药品生产企业GMP的文件管理系统包括
A.制度和记录
B.标准和记录
C.工作标准和原始记录
D.技术标准和工作标准
【答案】：A
【解析】本题主要考查药品生产企业GMP文件管理系统的构成。选项A：制度和记录涵盖了药品生产企业在遵循GMP（药品生产质量管理规范）时所需的两个关键方面。制度是企业为规范生产、管理等各项活动而制定的规则和要求，它明确了各个环节的操作准则和流程；记录则是对实际生产和管理过程的如实记载，能够反映企业是否按照既定制度进行操作，二者共同构成了一个较为完整的文件管理系统，所以该选项正确。选项B：标准和记录，标准虽然也是文件管理系统的一部分，但单独说标准不够全面，因为制度还包含了除标准之外的一些管理规定等内容，仅提及标准不能完整涵盖文件管理系统的范畴，故该选项错误。选项C：工作标准和原始记录，工作标准只是企业标准体系中的一部分，不能代表整个制度层面的要求，而且制度还涉及到管理、质量保证等多方面的规定，所以该选项不够准确，予以排除。选项D：技术标准和工作标准，这主要侧重于标准方面，同样没有包含制度中关于管理、组织、流程等丰富的内容，不能完整地构成药品生产企业GMP的文件管理系统，因此该选项不正确。综上，答案选A。
3、医疗机构普通处方的印刷用纸为（）。
A.淡粉色
B.白色
C.淡绿色
D.淡黄色
【答案】：B
【解析】本题主要考查医疗机构普通处方印刷用纸颜色的相关知识。在医疗机构的处方管理中，不同类型的处方有着不同颜色的印刷用纸，这是为了便于区分和管理，保障医疗用药安全。普通处方的印刷用纸规定为白色。选项A淡粉色一般不是普通处方的用纸颜色；选项C淡绿色通常也不属于普通处方的用纸颜色设定；选项D淡黄色同样不是普通处方印刷用纸的颜色。所以本题正确答案是B。
4、“服用本品可能影响某些临床检验结果”应列入说明书的
A.【适应症】
B.【注意事项】
C.【不良反应】
D.【药理毒理】
【答案】：B
【解析】本题主要考查药品说明书各部分内容的界定。首先分析各选项：-选项A，【适应症】是指该药品所适用的病症范围，主要说明药品能够治疗或缓解哪些疾病或症状，“服用本品可能影响某些临床检验结果”并非关于药品适用病症的描述，所以不列入【适应症】。-选项B，【注意事项】是为了指导患者正确使用药品，保障用药安全而列出的需要特别关注的信息，“服用本品可能影响某些临床检验结果”这一内容涉及到使用药品过程中可能对检验产生的影响，关乎患者后续的医疗诊断和用药安全等情况，需要患者在服用药品时加以注意，因此应列入【注意事项】。-选项C，【不良反应】主要是指按正常用法、用量应用药物预防、诊断或治疗疾病过程中，发生与治疗目的无关的有害反应，题干描述的是对临床检验结果的影响，并非是药物直接导致的身体不良反应，所以不列入【不良反应】。-选项D，【药理毒理】侧重于阐述药物在体内的作用机制、药物对机体的生理、生化效应以及药物的毒性等方面的内容，“服用本品可能影响某些临床检验结果”不属于药理毒理方面的范畴，所以不列入【药理毒理】。综上，答案选B。
5、不属于新药监测的其他国产药品，应当报告该药品的
A.已知的药品不良反应
B.新的和严重的药品不良反应
C.罕见的药品不良反应
D.所有的药品不良反应
【答案】：B
【解析】本题考查药品不良反应报告范围的相关知识。对于药品
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