执业药师之《药事管理与法规》模拟题库附完整答案详解（精选题）.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》模拟题库

第一部分单选题(50题)

1、未曾在中国境内上市销售药品的注册申请是

A.新药申请

B.已有国家标准药品的申请

C.进口药品申请

D.补充申请

【答案】：A

【解析】本题主要考查不同药品注册申请类型的定义。选项A，新药申请是指未曾在中国境内上市销售药品的注册申请，符合题目中“未曾在中国境内上市销售药品的注册申请”这一描述，所以选项A正确。选项B，已有国家标准药品的申请是指生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请，并非针对未曾在中国境内上市销售的药品，所以选项B错误。选项C，进口药品申请是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请，重点在于境外药品进入中国市场，并非强调药品本身是否在中国境内未曾上市销售过，所以选项C错误。选项D，补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请，与未曾在中国境内上市销售药品的注册申请这一概念不同，所以选项D错误。综上，本题答案选A。

2、毒性药品是指

A.毒性强烈，有效剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒的药品

B.毒性剧烈，有效剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人死亡的药品

C.毒性强烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人死亡的药品

D.毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品

【答案】：D

【解析】本题主要考查毒性药品的定义。逐一分析各选项：-选项A：“毒性强烈”表述不准确，规范表述应为“毒性剧烈”；且只提及“使用不当会致人中毒”，未涵盖致人死亡的情况，定义不完整，所以该选项错误。-选项B：虽然提到“毒性剧烈”以及“使用不当会致人死亡”，但定义中不仅使用不当可能致人死亡，还可能致人中毒，缺少“中毒”这一情况，定义不全面，所以该选项错误。-选项C：“毒性强烈”说法错误，应是“毒性剧烈”；同时只强调致人死亡，未包含致人中毒的情形，对毒性药品定义的表述不完整，所以该选项错误。-选项D：准确表述了毒性药品“毒性剧烈”，明确是“治疗剂量与中毒剂量相近”，且完整涵盖了“使用不当会致人中毒或死亡”的情况，符合毒性药品的定义，所以该选项正确。综上，答案选D。

3、负责制订中医药事业的发展规划，制订有关规章和政策的部门是

A.国家卫生健康部门

B.国家中医药管理部门

C.国家药品监督管理部门

D.工业和信息化管理部门

【答案】：A

【解析】本题正确答案选A。以下是对本题各选项的分析：A选项（国家卫生健康部门）：国家卫生健康部门承担着统筹规划卫生健康资源配置、制定并组织实施卫生健康事业发展规划等重要职责，其中就包括负责制订中医药事业的发展规划，制订有关规章和政策，所以该选项正确。B选项（国家中医药管理部门）：国家中医药管理部门负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准，但它是在国家卫生健康部门整体的卫生健康事业框架下，侧重于中医药专业领域的管理和业务指导等工作，并非主要制订中医药事业发展规划和相关规章政策的部门，所以该选项错误。C选项（国家药品监督管理部门）：国家药品监督管理部门主要负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理、标准管理、注册管理、质量管理以及上市后风险管理等工作，与中医药事业的发展规划和规章政策制订的关联性不大，所以该选项错误。D选项（工业和信息化管理部门）：工业和信息化管理部门主要负责拟订实施行业规划、产业政策和标准，监测工业行业日常运行，推动重大技术装备发展和自主创新等工业和信息化相关工作，并不承担中医药事业发展规划及规章政策制订的职责，所以该选项错误。

4、医疗机构的中药制剂可以委托生产的是

A.持有《医疗机构制剂许可证》的医疗机构制剂室

B.具有GMP认证证书的药品生产企业

C.须同时申请中药制剂委托生产企业

D.经省级药监部门批准符合AB两项的机构之一

【答案】：D

【解析】本题主要考查医疗机构中药制剂委托生产主体的相关规定。选项A，持有《医疗机构制剂许可证》的医疗机构制剂室仅表明其具备一定的制剂生产资格，但这并不全面涵盖可以接受委托生产的范围，不能仅以此认定其就可作为委托生产的唯一机构。选项B，具有GMP认证证书的药品生产企业虽然在药品生产方面有一定的规范和资质，但单独这一类企业也不是完整的可以接受委托生产的主体范围。选项C，“须同时申请中药制剂委托生产企业”这种表述并没有明确指出符合条件的具体委托生产机构，无法确切说明可以进行委托生产的主体。选项D，经省级药监部门批准符合持有《医疗机构制剂许可证》的医疗机构制剂室以及具有GMP认证证书的药品生产企业这两项条件之一的机构，才可以作为医疗机构中药制剂委托生产的主体，该选项全面且准确地涵盖了相关规定，符合要求。综上，答案选D。

5、根据《处方管理办法》，