执业药师之《药事管理与法规》模拟题库及参考答案详解（精练）.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》模拟题库

第一部分单选题(50题)

1、某药品生产企业生产的药品，造成患者人身损害，经当地的消费者协会调解，企业赔偿患者部分合理费用。该药品生产企业的损害赔偿属于

A.民事责任

B.行政处罚

C.行政处分

D.刑事责任

【答案】：A

【解析】本题可根据民事责任、行政处罚、行政处分和刑事责任的定义，结合题干中该药品生产企业的行为性质来判断其损害赔偿所属类型。民事责任民事责任是指民事主体违反民事法律规范所应当承担的法律责任。在本题中，药品生产企业生产的药品造成患者人身损害，这是企业与患者之间因侵权行为产生的民事法律关系。经消费者协会调解后企业赔偿患者部分合理费用，这是企业对其侵权行为给患者造成的损害所进行的民事赔偿，符合民事责任的特征。所以该企业的损害赔偿属于民事责任。行政处罚行政处罚是指行政机关或其他行政主体依法定职权和程序对违反行政法规尚未构成犯罪的相对人给予行政制裁的具体行政行为。通常表现为警告、罚款、没收违法所得、责令停产停业等。题干中并未提及行政机关对该企业进行行政制裁的相关内容，所以不属于行政处罚。行政处分行政处分是指国家行政机关依照行政隶属关系给予有违法失职行为的国家机关公务人员的一种惩罚措施，包括警告、记过、记大过、降级、撤职、开除等。本题主体是药品生产企业，并非国家机关公务人员，不存在行政处分的情况。刑事责任刑事责任是指犯罪人因实施犯罪行为应当承担的法律责任，按刑事法律的规定追究其法律责任，包括主刑和附加刑两种刑事责任。一般涉及严重的犯罪行为，如生产、销售假药罪等。题干中仅表明企业赔偿患者部分合理费用，未体现出该企业的行为构成犯罪并需承担刑事责任的信息，所以不属于刑事责任。综上，答案选A。

2、生产药品的原料、辅料应符合

A.药理标准

B.化学标准

C.药用要求

D.生产要求

【答案】：C

【解析】本题主要考查生产药品的原料、辅料应符合的标准。选项A，药理标准主要侧重于药物对机体的作用机制、效应等方面的规范，生产药品的原料和辅料并非单纯以药理标准来衡量是否适用，所以A选项不符合要求。选项B，化学标准着重于物质的化学组成、结构、性质等方面的规定，但仅满足化学标准不一定就能够用于药品生产，因为药品生产对于原料和辅料还有其他特定的要求，故B选项不正确。选项C，药用要求涵盖了药品生产过程中对于原料、辅料在安全性、有效性、质量可控性等多方面的综合要求。生产药品的原料、辅料只有符合药用要求，才能保证生产出的药品质量可靠、安全有效，所以该选项正确。选项D，生产要求是一个比较宽泛的概念，它包含了生产过程中的诸多方面如工艺流程、设备等，但不能准确地界定原料、辅料的质量特性，不能作为原料、辅料的核心标准，因此D选项错误。综上，答案选C。

3、根据《药品说明书和标签管理规定》，关于药品说明书内容的说法，错误的是（）。

A.药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味

B.药品说明书中禁止使用未经注册的商标

C.注射剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称

D.口服缓释制剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称

【答案】：D

【解析】本题可依据《药品说明书和标签管理规定》的相关内容，对各选项逐一进行分析判断。选项A：按照《药品说明书和标签管理规定》，药品说明书需要列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味，该选项说法正确。选项B：药品说明书中禁止使用未经注册的商标，这是为了保证药品说明书的规范性和严肃性，防止误导消费者，该选项说法正确。选项C：注射剂直接进入人体，其所用辅料的安全性至关重要。所以注射剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称，以便医护人员和患者全面了解药品信息，该选项说法正确。选项D：根据规定，注射剂和用于急救或者其他特殊用途的口服制剂，才应当列出所用的全部辅料名称，口服缓释制剂并不在此列，所以该选项说法错误。综上，答案选D。

4、“服用本品后可能出现皮疹，停药后可恢复”应列入说明书的

A.【适应症】

B.【注意事项】

C.【不良反应】

D.【执行标准】

【答案】：C

【解析】本题可根据药品说明书各部分内容的定义来判断“服用本品后可能出现皮疹，停药后可恢复”应列入的部分。选项A：【适应症】【适应症】是指该药品所适用的病症范围，即说明该药品能够治疗哪些疾病、症状或情况。而“服用本品后可能出现皮疹，停药后可恢复”描述的并非药品的适用病症，而是用药后可能出现的情况，所以不应列入【适应症】，A选项错误。选项B：【注意事项】【注意事项】主要是提醒患者在使用药品过程中需要注意的其他事项，如饮食禁忌、特殊人群用药注意等，是为了保障用药安全和有效性而给出的提示。“服用本品后可能出现皮疹，停药后可恢复”重点在于说明用药后出现的不良状况，并非一般性的注意提示内容，所以不属于【注意事项】，B选