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执业药师之《药事管理与法规》考试黑钻押题
第一部分单选题(50题)
1、应由省级药品监督管理部门批准并发给批准文号的是（）。
A.血液制品
B.中药饮片
C.化学原料药
D.医院制剂
【答案】：D
【解析】本题可根据各类药品或制剂批准文号的相关规定，对各选项逐一分析。分析选项A血液制品是指各种人血浆蛋白制品，其生产、审批等环节有着严格的规定。血液制品的生产企业需要经过严格的资质审查和审批，其批准通常涉及国家层面的药品监督管理部门等多方面的严格把控，并非由省级药品监督管理部门批准并发给批准文号。所以选项A不符合要求。分析选项B中药饮片是中药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。中药饮片的炮制规范有的由国家药品标准规定，有的由省级药品监督管理部门制定。但中药饮片一般不存在由省级药品监督管理部门批准并发给批准文号的情况。所以选项B不符合要求。分析选项C化学原料药是用于生产各类化学药品制剂的原料药物。化学原料药的审批通常涉及较为复杂的流程和较高的标准，一般由国家药品监督管理部门等相关部门进行审批，并非由省级药品监督管理部门批准并发给批准文号。所以选项C不符合要求。分析选项D医院制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。根据相关规定，医疗机构配制制剂，须经所在地省级药品监督管理部门批准，并发给《医疗机构制剂许可证》和制剂批准文号，方可配制。所以应由省级药品监督管理部门批准并发给批准文号的是医院制剂，选项D正确。综上，答案选D。
2、《中华人民共和国反不正当竞争法》属于
A.法律
B.行政法规
C.地方性法规
D.部门规章
【答案】：A
【解析】本题可根据不同法律规范的制定主体来判断《中华人民共和国反不正当竞争法》所属的类别。选项A：法律法律是由全国人民代表大会和全国人民代表大会常务委员会行使国家立法权制定的。《中华人民共和国反不正当竞争法》是由全国人民代表大会常务委员会制定的，属于法律的范畴，所以选项A正确。选项B：行政法规行政法规是指国务院为领导和管理国家各项行政工作，根据宪法和法律，按照行政法规规定的程序制定的政治、经济、教育、科技、文化、外事等各类法规的总称。《中华人民共和国反不正当竞争法》并非由国务院制定，所以不属于行政法规，选项B错误。选项C：地方性法规地方性法规是省、自治区、直辖市的人民代表大会及其常务委员会，设区的市的人民代表大会及其常务委员会根据本行政区域的具体情况和实际需要，在不同宪法、法律、行政法规相抵触的前提下制定的规范性文件。《中华人民共和国反不正当竞争法》并非由地方权力机关制定，所以不属于地方性法规，选项C错误。选项D：部门规章部门规章是国务院各部门、各委员会、审计署等根据法律和行政法规的规定和国务院的决定，在本部门的权限范围内制定和发布的调整本部门范围内的行政管理关系的、并不得与宪法、法律和行政法规相抵触的规范性文件。《中华人民共和国反不正当竞争法》并非由国务院各部门制定，所以不属于部门规章，选项D错误。综上，本题正确答案是A。
3、根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业中没有强制要求是执业药师的岗位是
A.法定代表人
B.企业负责人
C.质量负责人
D.处方审核人员
【答案】：C
【解析】本题主要考查《药品经营质量管理规范》中关于药品零售企业不同岗位是否强制要求为执业药师的规定。各选项分析A选项法定代表人：在药品零售企业中，法定代表人需要对企业整体的经营活动和质量安全等方面负法律责任。为了确保企业能在法律和规范的框架内开展药品经营活动，法定代表人通常要求是执业药师，以具备相应的专业知识和能力来履行职责。B选项企业负责人：企业负责人全面负责企业的经营管理工作，药品经营涉及到公众的用药安全等重要事项，企业负责人作为管理核心，需要有专业的药学知识和执业资格来把控企业的运营方向，因此企业负责人一般强制要求是执业药师。C选项质量负责人：依据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业质量负责人应具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，并没有强制要求必须是执业药师，所以该选项符合题意。D选项处方审核人员：处方审核直接关系到患者用药的合理性、安全性和有效性。执业药师具备专业的药学知识和技能，能够准确审核处方，识别潜在的用药风险，所以处方审核人员强制要求为执业药师。综上，答案选C。
4、某顾客持医院处方到药品零售企业购买处方药。药品零售企业工作人员对处方进行审核发现处方所开药品已经售完处方未注明用法用量。药品零售企业有同类药品,药品适应症与治疗目标相符,价格相对便宜。
A.为顾客着想,可以在得到顾客同意的前提下调整处方内容并调配药品
B.如该工作人员系执业药师则可根据自己专业能力判断属于可直接调配的情形
C.在做好记录并开展处方点评的前提下可调配
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