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零售药店医疗器械质量管理制度(推荐)

医疗器械质量管理职责

企业应建立以企业负责人为核心的医疗器械质量管理体系，明确各部门和岗位的质量管理职责，确保医疗器械从采购、验收、储存、销售到售后服务全过程的质量控制。

企业负责人是医疗器械质量管理的第一责任人，全面负责企业的医疗器械质量管理工作，制定质量方针和目标，确保质量管理体系的有效运行，为质量管理活动提供必要的资源支持。

质量管理人员负责起草企业医疗器械质量管理制度、工作程序等文件，指导、监督制度的执行；负责医疗器械质量查询和质量事故的调查、处理及报告；收集和分析医疗器械质量信息；负责首营企业和首营品种的质量审核；负责医疗器械的验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作。

采购人员应严格按照质量管理制度进行采购活动，选择合法的供货单位和合格的医疗器械产品，与供货单位签订质量保证协议，确保所采购医疗器械的质量。

验收人员按照规定的验收标准和程序对购进的医疗器械进行逐批验收，检查医疗器械的外观、包装、标签、说明书等，确保入库医疗器械的质量符合要求。

保管人员负责医疗器械的储存保管工作，按照医疗器械的储存条件要求进行分类存放，定期检查库存医疗器械的质量状况，做好养护记录，确保医疗器械在储存过程中的质量稳定。

销售人员在销售医疗器械时，应严格遵守销售规定，确保销售的医疗器械质量合格，并提供必要的使用指导和售后服务。

医疗器械采购管理

采购人员应根据企业的经营需求和质量管理制度，制定采购计划。采购计划应明确采购的医疗器械品种、规格、数量、质量要求等。在选择供货单位时，应审核其合法资格，包括《医疗器械生产企业许可证》《医疗器械经营企业许可证》等相关证件。对供货单位进行实地考察，评估其生产或经营能力、质量保证体系等情况。同时，建立合格供货单位档案，记录供货单位的基本信息、质量信誉等。

采购人员应与供货单位签订质量保证协议，明确双方的质量责任。协议内容应包括医疗器械的质量标准、验收方式、售后服务等。采购的医疗器械必须是合法的产品，具有医疗器械注册证书或备案凭证。在采购过程中，应严格按照质量要求进行采购，确保所采购的医疗器械符合国家相关标准和规定。

医疗器械验收管理

验收人员应在医疗器械到货后，按照规定的验收标准和程序进行逐批验收。验收内容包括医疗器械的外观、包装、标签、说明书、注册证书或备案凭证等。对于需要进行技术检测的医疗器械，应按照规定进行检测，确保其性能符合要求。

验收人员应做好验收记录，记录内容包括医疗器械的名称、规格、数量、生产厂家、验收日期、验收结论等。验收记录应保存至超过医疗器械有效期后2年。对于验收不合格的医疗器械，应及时与供货单位联系，办理退货或换货手续。

医疗器械储存管理

应根据医疗器械的特性和储存要求，设置专门的储存场所。储存场所应保持清洁、干燥、通风良好，温度、湿度应符合规定要求。对于需要冷藏、冷冻的医疗器械，应配备相应的冷藏、冷冻设备，并定期检查设备的运行情况。

医疗器械应按照品种、规格、批次等进行分类存放，实行分区管理。不同有效期的医疗器械应分开存放，并有明显的标识。储存的医疗器械应摆放整齐，便于管理和查找。

仓库保管人员应定期对库存医疗器械进行检查，检查内容包括医疗器械的外观、包装、有效期等。对于近效期的医疗器械，应及时进行催销处理。同时，做好仓库的清洁卫生工作，防止医疗器械受到污染和损坏。

医疗器械销售管理

销售人员在销售医疗器械时，应严格遵守销售规定。销售的医疗器械必须是质量合格的产品，具有合法的注册证书或备案凭证。销售人员应向顾客提供准确的产品信息，包括产品的性能、使用方法、注意事项等，并提供必要的使用指导和售后服务。

在销售过程中，应做好销售记录，记录内容包括医疗器械的名称、规格、数量、生产厂家、销售日期、购买单位或个人等。销售记录应保存至超过医疗器械有效期后2年。对于需要提供安装、维修等售后服务的医疗器械，应及时安排专业人员进行服务。

医疗器械售后服务管理

应建立健全医疗器械售后服务体系，设立专门的售后服务部门或安排专人负责售后服务工作。售后服务人员应及时响应顾客的需求，为顾客提供维修、保养、培训等服务。对于顾客反馈的质量问题，应及时进行处理，并记录处理结果。

定期对售后服务情况进行跟踪和评估，不断改进售后服务质量，提高顾客满意度。同时，收集顾客的意见和建议，为企业的产品质量和服务质量提升提供依据。

医疗器械不合格品管理

企业应建立不合格医疗器械管理制度，对不合格医疗器械进行严格管理。对于验收不合格、在储存或销售过程中发现的不合格医疗器械，应及时进行隔离存放，并做好标识。

对于不合格医疗器械，应及时与供货单位联系，办理退货或换货手续。对于无法退货或换货的不合格医疗器械，应按照规定进行销毁处理，并做好销毁记录。

医疗器械质量投诉和不良事件报告

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