体外诊断试剂试题及答案.docxVIP

体外诊断试剂试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.以下哪项不属于体外诊断试剂（IVD）的核心性能指标？

A.精密度

B.稳定性

C.包装规格

D.准确性

答案：C

解析：IVD的核心性能指标包括精密度（重复性、再现性）、准确性（正确度）、灵敏度、特异性、稳定性（效期）等。包装规格属于产品技术要求中的非性能指标，不直接反映检测能力。

2.免疫荧光法中，间接法与直接法相比，主要优势是？

A.检测时间更短

B.特异性更高

C.可同时检测多种抗原

D.无需使用二抗

答案：C

解析：间接法使用荧光标记的二抗（如抗人IgG），可与多种一抗结合，因此同一二抗可用于检测不同抗原（如不同种属的一抗），提高检测灵活性。直接法需为每种抗原标记特异性一抗，成本更高且灵活性低。

3.实时荧光定量PCR（qPCR）中，SYBRGreenI染料法的主要缺点是？

A.灵敏度低

B.无法区分非特异性扩增

C.操作步骤复杂

D.仅适用于单重检测

答案：B

解析：SYBRGreenI能结合所有双链DNA，包括非特异性扩增产物（如引物二聚体），导致荧光信号误判。而探针法（如TaqMan）通过特异性探针杂交，可避免此问题。

4.根据《体外诊断试剂注册管理办法》，以下哪类试剂需申请三类产品注册？

A.血糖检测试纸（葡萄糖氧化酶法）

B.幽门螺杆菌抗体检测试剂盒（ELISA法）

C.新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒

D.尿妊娠检测试纸（胶体金法）

答案：C

解析：三类IVD指对人体具有较高风险，需严格控制管理的产品，包括与致病性病原体（如新冠病毒、HIV）相关的检测试剂、血型及组织配型试剂等。血糖、幽门螺杆菌抗体、尿妊娠检测均为二类或一类产品。

5.胶体金免疫层析试纸条中，质控线（C线）未显色，检测线（T线）显色，可能的原因是？

A.样本中目标物浓度过高

B.金标抗体与目标物结合能力过强

C.包被的抗金标抗体失效

D.样本量不足

答案：C

解析：C线通常包被抗金标抗体（如抗鼠IgG），用于验证试纸条反应体系是否正常。若C线不显色，说明金标抗体未到达C线（可能因包被抗体失效或金标抗体量不足），此时T线显色结果不可信。

6.临床化学试剂中，校准品的主要作用是？

A.监控检测过程的精密度

B.修正检测系统的系统误差

C.验证试剂的特异性

D.确定检测结果的参考范围

答案：B

解析：校准品通过调整检测系统的校准参数（如斜率、截距），修正仪器、试剂、方法等带来的系统误差，确保检测结果的准确性。精密度监控由质控品完成，参考范围由参考人群数据确定。

7.微生物鉴定试剂中，VITEK2全自动微生物分析系统主要基于以下哪种原理？

A.革兰染色形态学分析

B.16SrRNA基因测序

C.生化反应代谢谱

D.抗原抗体凝集反应

答案：C

解析：VITEK2通过检测微生物对20-30种碳源、氮源等底物的代谢反应（如产酸、产气），生成特征性代谢谱，与数据库比对后完成鉴定。

8.流式细胞术检测中，荧光素FITC的激发光和发射光波长通常为？

A.488nm（激发），525nm（发射）

B.561nm（激发），585nm（发射）

C.633nm（激发），660nm（发射）

D.355nm（激发），450nm（发射）

答案：A

解析：FITC（异硫氰酸荧光素）的最大激发光波长约488nm（常用氩离子激光器），发射光峰值约525nm（绿光）。其他选项分别对应PE（藻红蛋白，561nm激发，585nm发射）、APC（别藻蓝蛋白，633nm激发，660nm发射）、DAPI（4,6-二脒基-2-苯基吲哚，355nm激发，450nm发射）。

9.以下哪种方法属于均相免疫分析技术？

A.化学发光免疫分析（CLIA）

B.酶联免疫吸附试验（ELISA）

C.荧光偏振免疫分析（FPIA）

D.时间分辨荧光免疫分析（TRFIA）

答案：C

解析：均相免疫分析无需分离结合与游离标记物（如FPIA通过荧光分子旋转速度变化检测结合状态），而异相分析（如ELISA、CLIA、TRFIA）需通过洗涤步骤分离结合与游离成分。

10.分子诊断试剂中，内参基因（如GAPDH）的主要作用是？

A.提高目标基因的扩增效率

B.验证样本中是否存在PCR抑制物

C.增加检测的灵敏度

D.区分不同物种的DNA

答案：B

解析：内参基