动物疫病快速诊断试剂盒质量评价规程.docxVIP

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ICS

FORMTEXT11.220

CCS

FORMTEXTXZBX

FORMTEXTB41

FORMTEXT西安市质量与标准化协会团体标准

T/FORMTEXTXZBXFORMTEXT0053—FORMTEXT2025

FORMTEXT?????

FORMTEXT动物疫病快速诊断试剂盒质量评价规程

FORMTEXTRegulationsforqualityevaluationofrapiddiagnostickitsforanimaldiseases

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FORMTEXT2025-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX发布

FORMTEXT2025-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX实施

FORMTEXT西安市质量与标准化协会??发布

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目次

TOC\o1-1\h前言 III

引言 V

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4质量评价原则与方法 2

5性能技术指标 3

6操作便捷性与用户体验性评价 4

7稳定性验证与贮运条件评价 5

8质量评价程序与判定 6

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前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由西安市质量与标准化协会提出并归口。

本文件起草单位：泰兴市分界镇畜牧兽医站。

本文件主要起草人：石磊。

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引言

动物疫病的早期识别与快速控制是保障畜牧业安全生产、公共卫生稳定及动物源性食品安全的关键环节。快速诊断试剂盒因其操作简便、检测时间短、适用场景广等特点，在疫情应急响应、日常监测和基层防控中得到广泛应用。然而，目前市场上相关产品种类繁多、性能参差不齐，缺乏统一的质量评价标准，导致在应用过程中存在灵敏度不足、特异性偏低、稳定性差等问题，影响了防控效率与科学决策。

为提升动物疫病快速诊断产品的质量可控性和使用规范性，有必要从试剂盒的基础信息、检测性能、操作稳定性、样本适应性等多个维度出发，构建一套系统的质量评价标准体系。本文件结合当前行业实际和技术发展趋势，参考已有实验室评价方法和临床验证路径，对动物疫病快速诊断试剂盒提出可量化、可比对、可追溯的质量评价技术要求。

本文件适用于动物疫病抗原、抗体、核酸等目标物的快速诊断试剂盒的质量评价，可作为产品研发、市场准入、采购比选、使用监管及第三方检验机构评测的参考依据。

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动物疫病快速诊断试剂盒质量评价规程

范围

本文件规定了动物疫病快速诊断试剂盒的质量评价原则与方法、性能技术指标、操作便捷性与用户体验性评价、稳定性验证与贮运条件评价及质量评价程序与判定等内容，明确了产品评价的基本原则、评价流程与结果判定依据。

本文件适用于试剂盒的研发、生产、质控与市场监管，以及第三方检测机构对其开展性能评估和质量比对工作。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T27403—2008实验室质量控制规范食品分子生物学检测

GB/T29791.1—2013体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第1部分：术语、定义和通用要求

GB/T16886.1—2022医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中