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药物医疗器械临床试验质量管理规范试题及从参考答案(2).docx

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    药物医疗器械临床试验质量管理规范试题及从参考答案(2)

    一、单项选择题（每题2分，共40分）

    1.根据《药物临床试验质量管理规范》（2020年版），伦理委员会中至少应当有一名成员的专业背景是：

    A.药学

    B.法学

    C.非科学领域

    D.统计学

    2.受试者在临床试验中的基本权益不包括：

    A.自愿参与和退出权

    B.获得试验相关信息的知情权

    C.因试验受损时获得补偿权

    D.要求修改试验方案权

    3.试验用药品的管理中，下列哪项不符合GCP要求？

    A.试验用药品仅用于该临床试验的受试者

    B.剩余试验用药品由研究者自行处理

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