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5月医疗器械模拟练习题及参考答案

一、单选题（共30题，每题1分，共30分）

1.医疗器械生产企业应当对生产的医疗器械质量负责。委托生产的，()对所委托生产的医疗器械质量负责。

选项A:药监部门

选项B:受委托方

选项C:委托方

选项D:医疗器械生产企业

正确答案：C

解析：医疗器械生产企业应当对生产的医疗器械质量负责。委托生产的，委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。受委托方应当按照委托生产合同约定，在委托方委托的范围内生产，并对受托生产的医疗器械质量负责。所以答案选[D]。

2.省级以上人民政府药品监督管理部门根据医疗器械不良事件监测、评估等情况，对已上市医疗器械开展再评价。再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，应当()医疗器械注册证或者取消备案。

选项A:吊销

选项B:取消

选项C:撤销

选项D:注销

正确答案：D

3.第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业(相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同)大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有()以上医疗器械经营质量管理工作经历。

选项A:5年

选项B:6年

选项C:3年

选项D:4年

正确答案：C

4.《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为：XX食药监械经营许XXXXXXXX号。其中：()X代表4位数许可流水号。

选项A:第八到十位

选项B:第七到十位

选项C:第六到十位

选项D:九、十位

正确答案：B

解析：《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为：XX食药监械经营许XXXXXXXX号。其中，第七到十位代表4位数许可流水号。

5.境内第三类医疗器械由()审查，批准后发给医疗器械注册证。

选项A:设区的市级食品药品监督管理部门

选项B:省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门

选项C:国家食品药品监督管理总局

选项D:县级以上食品药品监督管理部门

正确答案：C

解析：境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。国家食品药品监督管理总局负责对境内第三类医疗器械、进口医疗器械以及临床试验机构资格认定等进行审批管理。

6.医疗器械标准化技术委员会应当对已发布实施的医疗器械标准开展复审工作，复审周期原则上不超过()年。

选项A:2年

选项B:5年

选项C:7年

选项D:3年

正确答案：B

解析：医疗器械标准化技术委员会应当对已发布实施的医疗器械标准开展复审工作，复审周期原则上不超过5年。所以答案选B。

7.医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的，应当在()内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当立即报告国家食品药品监督管理总局。

选项A:24小时

选项B:72小时

选项C:48小时

选项D:12小时

正确答案：A

解析：经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的，应当在24小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当立即报告国家食品药品监督管理总局。

8.医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为()。

选项A:承担部分法律责任

选项B:承担连带责任

选项C:承担法律责任

选项D:不承担法律责任

正确答案：C

解析：医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。因为办事机构或销售人员以企业名义进行的购销行为，代表着企业，企业要对其行为负责，所以承担法律责任。

9.第三类产品和第二类产品申请人应当选定的省级卫生医疗机构开展临床试验的数目分别为()。

选项A:不少于3家（含3家）、不少于1家（含1家）

选项B:不少于3家（含3家）、不少于2家（含2家）

选项C:不少于3家（含3家）、不少于3家（含3家）

选项D:不少于1家（含1家）、不少于1家（含1家）

正确答案：B

解析：第三类产品申请人应当选定不少于3家（含3家）省级卫生医疗机构开展临床试验，第二类产品申请人应当选定不少于2家（含2家）省级卫生医疗机构开展临床试验。

10.医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、()，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。

选项A:必要的警示、注意事项

选项B:医疗器械注册证编号或者备案凭证编号

选项C:生产日期和使用期限或者失效日期

选项D:特殊储存、操作条件或者说明

正确答案：C

11.医疗器械使用单位应当妥善保存购入()医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。

选项A:第二类

选项B:第一类

选项C:第三类

选项D:以上都是

正确答案：C

12.医疗器械企业应当严格按照经注册